Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) transplantaatio MS:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-55, mukaan lukien.
• MS-taudin diagnoosi
• MS-taudin uusiutuva muoto (relapsoiva-remittiivinen, toissijaisesti etenevä tai progressiivisesti uusiutuva kulku).
• EDSS-pisteet 3,0-6,5, mukaan lukien. (Pitäisi pystyä kävelemään)
• Aktiivinen sairaus edellisen 24 kuukauden aikana.
• Dokumentoitua näyttöä etupuolen afferentin näköjärjestelmän vaikutuksesta: aiempi optinen neuriitti, optinen atrofia tai afferentti pupillarivika tutkimuksessa, RNFL:n paksuus OCT:ssä <LLN vähintään yhdessä silmässä TAI dokumentoitu VEP-latenssi vähintään yhdessä silmässä.
• Kraniaalinen MRI-skannaus, joka osoittaa T2-hyperintensiiviset leesiot, jotka täyttävät MS-taudin diagnostiset kriteerit
• Kyky suorittaa MSFC:n komponenttitestejä (T25FW, 9HPT, PASAT3).
• Kyky suorittaa SLCLA.
• On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä infektiosairaus (esim. selluliitti, paise, keuhkokuume, septikemia) 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
• Aiemmin ollut muu syöpä kuin ihon tyvisolusyöpä.
• Anamneesi tai laboratoriotulokset, jotka viittaavat merkittäviin sydän-, endokriinisiin, hematologisiin, maksa-, immunologisiin, tarttuviin, metabolisiin, urologisiin, keuhkoihin, maha-suolikanavan, dermatologisiin, psykiatrisiin, munuais-, kasvainsairauksiin tai muihin häiriöihin, jotka päätutkijan mielestä estävät BM-aspiraation, autologisten MSC-solujen infuusion tai minkä tahansa suunnitellun tutkimusarvioinnin suorittaminen turvallisesti.
• Epänormaalit verikokeet, jotka ylittävät määritetyt rajat.
• Positiiviset seulontatestit hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV 1 ja 2:n, HTLV I/II:n, CMV:n, Länsi-Niilin viruksen, kupan, veren loisinfektion varalta.
• Kliinisesti merkittävä poikkeama rintakehän röntgenkuvassa.
• Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä.
• Huoneilman happisaturaatio <90 %.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä.
• Mikä tahansa kehossa oleva metallimateriaali tai elektroninen laite tai tila, joka estää osallistujaa joutumasta magneettikuvaukseen Gd-annostelun yhteydessä.
• Hallitsematon glaukooma tai muu silmäsairaus, joka estää OCT:n suorittamisen tai tulosten tulkinnan.
• MS-tauti uusiutuu 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai osallistuja ei ole tasaantunut aikaisemmasta uusiutumisesta seulontakäynnin aikaan.
• Nykyinen hoito tutkittavalla MS-taudin hoidolla.
• Aikaisempi hoito:

Lymfaattinen kokonaissäteilytys. Kladribiini. T-solu- tai T-solureseptorirokotus. Camppath-1h (alemtutsumabi). Rituxan (rituksimabi).

• Aiempi hoito kolmen kuukauden sisällä:

Tysabri (natalitsumabi). Gilenya (Fingolimod/FTY720). Zenapax (daklitsumabi). Sytoksaani (syklofosfamidi). Novantroni (mitoksantroni). Syklosporiini. CellCept (mykofenolaattimofetiili). Imuran (atsatiopriini). Reumatrex (metotreksaatti). IV gammaglobuliini. Plasman vaihto.

• Aikaisempi hoito kuukauden sisällä:

Systeemiset kortikosteroidit, joiden päiväannos vastaa vähintään 60 mg prednisonia.

• Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan, eivät ole kirurgisesti steriilejä tai eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
• Imettävät äidit, raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Miespuoliset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka päätutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
• Mikä tahansa muu syy, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.