Autologe mesenchymale stamceltransplantatie (MSC) bij MS

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot en met 55 jaar.
• Diagnose van MS
• Relapsing vorm van MS (relapsing-remitting, secundair progressief of progressief-relapsing verloop).
• EDSS-score 3.0-6.5, inclusief. (moet kunnen lopen)
• Actieve ziekte gedurende de voorafgaande 24 maanden.
• Gedocumenteerd bewijs van betrokkenheid van het anterieure afferente visuele systeem: eerdere optische neuritis, optische atrofie of een afferent pupildefect bij onderzoek, RNFL-dikte op OCT <LLN in ten minste één oog OF gedocumenteerde VEP-latentie in ten minste één oog.
• Craniale MRI-scan die T2-hyperintense laesies aantoont die voldoen aan de diagnostische criteria voor MS
• Mogelijkheid om de componenttests van de MSFC uit te voeren (T25FW, 9HPT, PASAT3).
• Mogelijkheid om SLCLA uit te voeren.
• Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een klinisch significante infectieziekte (bijv. cellulitis, abces, longontsteking, bloedvergiftiging) binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van andere kanker dan basaalcelcarcinoom van de huid.
• Anamnese of laboratoriumresultaten die wijzen op een significante cardiale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, infectieuze, metabole, urologische, pulmonale, gastro-intestinale, dermatologische, psychiatrische, nier-, neoplastische of andere aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de veilige uitvoering van BM-aspiratie, infusie van autologe MSC's of uitvoering van een van de geplande studiebeoordelingen.
• Abnormale bloedtesten die de vastgestelde limieten overschrijden.
• Positieve screeningtests voor hepatitis B, hepatitis C, HIV 1&2, HTLV I/II, CMV, West-Nijlvirus, syfilis, bloedparasietinfectie.
• Klinisch significante afwijking op thoraxfoto.
• Klinisch significante afwijking op ECG.
• Zuurstofverzadiging <90% op kamerlucht.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar.
• Elk metalen materiaal of elektronisch apparaat in het lichaam, of aandoening waardoor de deelnemer geen MRI met Gd-toediening kan ondergaan.
• Ongecontroleerd glaucoom of een andere oculaire aandoening die het uitvoeren van OCT of het interpreteren van de resultaten onmogelijk maakt.
• MS-terugval met aanvang binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of de deelnemer is niet gestabiliseerd van een eerdere terugval op het moment van het screeningsbezoek.
• Huidige behandeling met een MS-ziektetherapie in onderzoek.
• Voorafgaande behandeling met:

Totale lymfoïde bestraling. Cladribine. T-cel- of T-celreceptorvaccinatie. Campath-1 uur (alemtuzumab). Rituxan (rituximab).

• Voorafgaande behandeling binnen drie maanden met:

Tysabri (natalizumab). Gilenya (Fingolimod/FTY720). Zenapax (daclizumab). Cytoxan (cyclofosfamide). Novantron (mitoxantron). Cyclosporine. CellCept (mycofenolaatmofetil). Imuran (azathioprine). Reumatrex (methotrexaat). IV gammaglobuline. Plasma-uitwisseling.

• Voorafgaande behandeling binnen een maand:

Systemische corticosteroïden met een dagelijkse dosis gelijk aan prednison 60 mg of meer.

• Vrouwelijke deelnemers die gedurende ten minste een jaar niet postmenopauzaal zijn, niet chirurgisch steriel zijn of niet bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen.
• Moeders die borstvoeding geven, zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
• Mannelijke deelnemers die geen effectieve anticonceptie willen toepassen.
• Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoeksprotocol te voldoen.
• Elke andere reden die de deelnemer naar het oordeel van de hoofdonderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.