Autologiczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w SM

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
• Rozpoznanie SM
• Nawracająca postać stwardnienia rozsianego (przebieg rzutowo-remisyjny, wtórnie postępujący lub postępowo-nawracający).
• wynik EDSS 3,0-6,5, włącznie. (trzeba umieć chodzić)
• Aktywna choroba w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
• Udokumentowane dowody zajęcia przedniego aferentnego układu wzrokowego: wcześniejsze zapalenie nerwu wzrokowego, zanik nerwu wzrokowego lub aferentny ubytek źrenicy podczas badania, grubość RNFL w OCT < DGN w co najmniej jednym oku LUB udokumentowana latencja VEP w co najmniej 1 oku.
• Badanie MRI czaszki wykazujące zmiany hiperintensywne w obrazach T2-zależnych spełniające kryteria diagnostyczne dla stwardnienia rozsianego
• Umiejętność wykonywania testów składowych MSFC (T25FW, 9HPT, PASAT3).
• Umiejętność wykonywania SLCLA.
• Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna choroba zakaźna (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień, zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
• Historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy skóry.
• Wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakiekolwiek istotne zaburzenie kardiologiczne, endokrynologiczne, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, zakaźne, metaboliczne, urologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, dermatologiczne, psychiatryczne, nerkowe, nowotworowe lub inne, które w opinii głównego badacza wykluczałoby bezpieczne wykonanie aspiracji BM, infuzji autologicznych MSC lub wykonanie którejkolwiek z planowanych ocen badań.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które przekraczają wyznaczone limity.
• Pozytywne testy przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV 1 i 2, HTLV I/II, CMV, wirusa Zachodniego Nilu, kiły, zakażenia pasożytami krwi.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG.
• Nasycenie tlenem <90% w powietrzu pokojowym.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku.
• Jakikolwiek metalowy materiał lub urządzenie elektroniczne w ciele lub stan uniemożliwiający uczestnikowi poddanie się MRI z podaniem Gd.
• Niekontrolowana jaskra lub inny stan narządu wzroku uniemożliwiający wykonanie OCT lub interpretację wyników.
• Nawrót stwardnienia rozsianego z początkiem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub uczestnik nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie w czasie wizyty przesiewowej.
• Bieżące leczenie z eksperymentalną terapią choroby stwardnienia rozsianego.
• Wcześniejsze leczenie:

Całkowite napromieniowanie limfoidalne. kladrybina. Szczepienie komórkami T lub receptorami komórek T. Campath-1h (alemtuzumab). Rytuksymab (rytuksymab).

• Wcześniejsze leczenie w ciągu trzech miesięcy z:

Tysabri (natalizumab). Gilenya (Fingolimod/FTY720). Zenapax (daklizumab). Cytoksan (cyklofosfamid). Nowantron (mitoksantron). Cyklosporyna. CellCept (mykofenolan mofetylu). Imuran (azatiopryna). Rheumatrex (metotreksat). IV globulina gamma. Wymiana plazmy.

• Wcześniejsze leczenie w ciągu miesiąca:

Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dziennej dawce równoważnej prednizonowi 60 mg lub większej.

• Uczestniczki, które nie są po menopauzie przez co najmniej jeden rok, nie są sterylne chirurgicznie lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.
• Matki karmiące, kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania.
• Mężczyźni, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.
• Niechęć lub niemożność spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który w opinii głównego badacza może mieć wpływ na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania.
• Każda inna przyczyna, która w opinii kierownika badań powoduje, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.