Transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) u RS

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 18 do 55 let včetně.
• Diagnóza RS
• Recidivující forma RS (relabující-remitující, sekundárně progresivní nebo progresivně-relabující průběh).
• EDSS skóre 3,0–6,5, včetně. (Musí umět chodit)
• Aktivní onemocnění během předchozích 24 měsíců.
• Zdokumentovaný důkaz postižení předního aferentního zrakového systému: předchozí optická neuritida, optická atrofie nebo aferentní pupilární defekt při vyšetření, tloušťka RNFL na OCT <LLN alespoň na jednom oku NEBO dokumentovaná latence VEP alespoň u 1 oka.
• Kraniální MRI sken prokazující T2-hyperintenzivní léze splňující diagnostická kritéria pro RS
• Schopnost provádět testy součástí MSFC (T25FW, 9HPT, PASAT3).
• Schopnost provádět SLCLA.
• Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné infekční onemocnění (např. celulitida, absces, pneumonie, septikémie) do 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Historie rakoviny jiné než bazaliom kůže.
• Anamnéza nebo laboratorní výsledky svědčící o jakékoli významné srdeční, endokrinní, hematologické, jaterní, imunologické, infekční, metabolické, urologické, plicní, gastrointestinální, dermatologické, psychiatrické, ledvinové, neoplastické nebo jiné poruše, která by podle názoru hlavního zkoušejícího vylučovala bezpečné provedení aspirace BM, infuze autologních MSC nebo provedení některého z plánovaných hodnocení studie.
• Abnormální krevní testy, které překračují stanovené limity.
• Pozitivní screeningové testy na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV 1&2, HTLV I/II, CMV, virus West Nile, syfilis, infekci krevními parazity.
• Klinicky významná abnormalita na RTG snímku hrudníku.
• Klinicky významná abnormalita na EKG.
• Nasycení kyslíkem <90% vzduchu v místnosti.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do jednoho roku.
• Jakýkoli kovový materiál nebo elektronické zařízení v těle nebo stav, který brání účastníkovi podstoupit MRI s aplikací Gd.
• Nekontrolovaný glaukom nebo jiné oční onemocnění, které znemožňuje provedení OCT nebo interpretaci výsledků.
• Recidiva RS s nástupem do 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo se účastník nestabilizoval z předchozího relapsu v době screeningové návštěvy.
• Současná léčba pomocí experimentální terapie onemocnění RS.
• Předchozí ošetření:

Celkové lymfoidní ozáření. kladribin. Vakcinace T-buňkou nebo T-buněčným receptorem. Campath-1h (alemtuzumab). Rituxan (rituximab).

• Předchozí léčba do tří měsíců s:

Tysabri (natalizumab). Gilenya (Fingolimod/FTY720). Zenapax (daklizumab). Cytoxan (cyklofosfamid). Novantron (mitoxantron). Cyklosporin. CellCept (mykofenolát mofetil). Imuran (azathioprin). Rheumatrex (methotrexát). IV gama globulin. Výměna plazmy.

• Předchozí ošetření do jednoho měsíce:

Systémové kortikosteroidy s denní dávkou ekvivalentní prednisonu 60 mg nebo vyšší.

• Účastnice, které nejsou po menopauze alespoň jeden rok, nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou ochotné používat účinnou antikoncepci.
• Kojící matky, těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie.
• Mužští účastníci, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci.
• Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který podle názoru hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost účastníka dodržovat protokol studie.
• Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru hlavního řešitele činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.