Autológ mezenchimális őssejt (MSC) transzplantáció SM-ben

Bevételi kritériumok:

• 18-55 éves korig.
• Az SM diagnózisa
• Az SM visszaeső formája (relapszus-remittáló, másodlagos progresszív vagy progresszív-relapszusos lefolyás).
• EDSS pontszám 3,0-6,5, inkluzív. (Tudni kell járni)
• Aktív betegség az előző 24 hónapban.
• Az elülső afferens látórendszer érintettségének dokumentált bizonyítéka: korábbi látóideggyulladás, optikai atrófia vagy afferens pupillahiba a vizsgálaton, RNFL vastagság OCT-n <LLN legalább egy szemben VAGY dokumentált VEP-latencia legalább 1 szemben.
• Koponya MRI vizsgálat, amely T2-hiperintenzív elváltozásokat mutat, amelyek megfelelnek az SM diagnosztikai kritériumainak
• Lehetőség az MSFC (T25FW, 9HPT, PASAT3) alkatrésztesztjeinek elvégzésére.
• SLCLA végrehajtásának képessége.
• A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős fertőző betegség (pl. cellulitisz, tályog, tüdőgyulladás, vérmérgezés) a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
• A rák a kórtörténetében, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját.
• Bármilyen jelentős szív-, endokrin-, hematológiai, máj-, immunológiai, fertőző, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese-, daganatos vagy egyéb olyan rendellenességre utaló anamnézis vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a vezető kutató véleménye szerint kizárják a a BM aspiráció, az autológ MSC-k infúziójának biztonságos elvégzése vagy a tervezett vizsgálati értékelések bármelyikének elvégzése.
• Rendellenes vérvizsgálatok, amelyek túllépik a meghatározott határértékeket.
• Pozitív szűrővizsgálatok hepatitis B, hepatitis C, HIV 1 és 2, HTLV I/II, CMV, nyugat-nílusi vírus, szifilisz, vérparazita fertőzésre.
• Klinikailag jelentős eltérés a mellkasröntgenen.
• Klinikailag jelentős eltérés az EKG-n.
• Oxigéntelítettség <90% szobalevegőn.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története egy éven belül.
• Bármilyen fémes anyag vagy elektronikus eszköz a testben, vagy olyan állapot, amely kizárja, hogy a résztvevő Gd-kezeléssel MR-vizsgálatot végezzen.
• Kontrollálatlan glaukóma vagy más szembetegség, amely kizárja az OCT elvégzését vagy az eredmények értelmezését.
• Az SM-relapszus a szűrőlátogatás előtti 30 napon belül jelentkezik, vagy a résztvevő nem stabilizálódott a korábbi relapszushoz képest a szűrőlátogatás időpontjában.
• Jelenlegi kezelés egy vizsgált SM betegség terápiával.
• Előzetes kezelés:

Teljes limfoid besugárzás. Kladribin. T-sejt vagy T-sejt receptor oltás. Camppath-1h (alemtuzumab). Rituxan (rituximab).

• Előzetes kezelés három hónapon belül:

Tysabri (natalizumab). Gilenya (Fingolimod/FTY720). Zenapax (daclizumab). Citoxán (ciklofoszfamid). Novantrone (mitoxantron). Ciklosporin. CellCept (mikofenolát-mofetil). Imuran (azatioprin). Rheumatrex (metotrexát). IV gamma-globulin. Plazmacsere.

• Előzetes kezelés egy hónapon belül:

Szisztémás kortikoszteroidok 60 mg vagy nagyobb prednizon napi adaggal.

• Női résztvevők, akik legalább egy éve nem posztmenopauzás, nem műtétileg sterilek, vagy nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
• Szoptató anyák, terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
• Férfi résztvevők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
• Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) körülmény meglétét, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
• Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.