Transplante Autólogo de Células Tronco Mesenquimais (MSC) em EM

Critério de inclusão:

• De 18 a 55 anos, inclusive.
• Diagnóstico de EM
• Forma recidivante de EM (curso remitente-recorrente, progressivo secundário ou curso recidivante progressivo).
• Pontuação EDSS 3,0-6,5, inclusive. (Deve ser capaz de andar)
• Doença ativa durante os 24 meses anteriores.
• Evidência documentada de envolvimento do sistema visual aferente anterior: neurite óptica anterior, atrofia óptica ou um defeito pupilar aferente no exame, espessura RNFL na OCT <LLN em pelo menos um olho OU latência documentada de VEP em pelo menos 1 olho.
• Ressonância magnética craniana demonstrando lesões hiperintensas em T2 que satisfazem os critérios diagnósticos para EM
• Capacidade de realizar os testes de componentes do MSFC (T25FW, 9HPT, PASAT3).
• Capacidade de realizar SLCLA.
• Deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Uma doença infecciosa clinicamente significativa (por exemplo, celulite, abscesso, pneumonia, septicemia) dentro de 30 dias da visita de triagem.
• História de câncer diferente do carcinoma basocelular da pele.
• Histórico ou resultados laboratoriais indicativos de qualquer distúrbio cardíaco, endócrino, hematológico, hepático, imunológico, infeccioso, metabólico, urológico, pulmonar, gastrointestinal, dermatológico, psiquiátrico, renal, neoplásico ou outro transtorno significativo que, na opinião do Investigador Principal, impediria a desempenho seguro de aspiração de BM, infusão de MSCs autólogas ou desempenho de qualquer uma das avaliações planejadas do estudo.
• Exames de sangue anormais que excedem os limites designados.
• Testes de triagem positivos para hepatite B, hepatite C, HIV 1 e 2, HTLV I/II, CMV, vírus do Nilo Ocidental, sífilis, infecção por parasitas do sangue.
• Anormalidade clinicamente significativa na radiografia de tórax.
• Anormalidade clinicamente significativa no ECG.
• Saturação de oxigênio <90% em ar ambiente.
• História de abuso de álcool ou drogas dentro de um ano.
• Qualquer material metálico ou dispositivo eletrônico no corpo, ou condição que impeça o participante de se submeter a ressonância magnética com administração de Gd.
• Glaucoma não controlado ou outra condição ocular que impeça a realização da OCT ou a interpretação dos resultados.
• Recidiva de EM com início dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem ou o participante não estabilizou de uma recaída anterior no momento da Visita de Triagem.
• Tratamento atual com uma terapia experimental para doença de EM.
• Tratamento prévio com:

Irradiação linfoide total. Cladribina. Vacinação com células T ou receptores de células T. Campath-1h (alemtuzumabe). Rituxan (rituximabe).

• Tratamento prévio dentro de três meses com:

Tysabri (natalizumabe). Gilenya (Fingolimod/FTY720). Zenapax (daclizumabe). Cytoxan (ciclofosfamida). Novantrona (mitoxantrona). Ciclosporina. CellCept (micofenolato de mofetil). Imuran (azatioprina). Rheumatrex (metotrexato). gamaglobulina IV. Troca de plasma.

• Tratamento prévio dentro de um mês:

Corticosteroides sistêmicos com dose diária equivalente a Prednisona 60 mg ou superior.

• Participantes do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos um ano, não são cirurgicamente estéreis ou não desejam praticar métodos contraceptivos eficazes.
• Mães que amamentam, mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
• Participantes do sexo masculino que não estão dispostos a praticar métodos contraceptivos eficazes.
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que, na opinião do Pesquisador Principal, possa afetar a capacidade do participante de cumprir o protocolo do estudo.
• Qualquer outro motivo que, na opinião do Pesquisador Principal, torne o participante inadequado para participar do estudo.