Autolog mesenkymal stamcelle (MSC) Transplantation i MS

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 55, inklusive.
• Diagnose af MS
• Relapserende form for MS (tilbagevendende-remitterende, sekundært progressivt eller progressivt-relapsende forløb).
• EDSS-score 3,0-6,5, inklusive. (skal kunne gå)
• Aktiv sygdom i de foregående 24 måneder.
• Dokumenteret tegn på involvering af det forreste afferente synssystem: tidligere optisk neuritis, optisk atrofi eller en afferent pupildefekt ved undersøgelse, RNFL-tykkelse på OCT <LLN i mindst ét ​​øje ELLER dokumenteret VEP-latens i mindst 1 øje.
• Kraniel MR-scanning, der viser T2-hyperintense læsioner, der opfylder diagnostiske kriterier for MS
• Evne til at udføre komponenttestene af MSFC (T25FW, 9HPT, PASAT3).
• Evne til at udføre SLCLA.
• Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant infektionssygdom (f.eks. cellulitis, byld, lungebetændelse, septikæmi) inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
• Anamnese med anden kræft end basalcellekarcinom i huden.
• Anamnese eller laboratorieresultater, der indikerer enhver signifikant hjerte-, endokrin-, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, infektiøs, metabolisk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, nyre-, neoplastisk eller anden lidelse, som efter hovedforskerens mening ville udelukke sikker udførelse af BM-aspiration, infusion af autologe MSC'er eller udførelse af en hvilken som helst af de planlagte undersøgelsesvurderinger.
• Unormale blodprøver, der overskrider de angivne grænser.
• Positive screeningstests for hepatitis B, hepatitis C, HIV 1&2, HTLV I/II, CMV, West Nile virus, syfilis, blodparasitinfektion.
• Klinisk signifikant abnormitet på røntgen af ​​thorax.
• Klinisk signifikant abnormitet på EKG.
• Iltmætning <90 % på rumluft.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for et år.
• Ethvert metallisk materiale eller elektronisk udstyr i kroppen eller tilstand, der forhindrer deltageren i at gennemgå MR med Gd-administration.
• Ukontrolleret glaukom eller anden okulær tilstand, der udelukker at udføre OCT eller fortolke resultaterne.
• MS-tilbagefald med debut inden for 30 dage før screeningsbesøget, eller deltageren har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald på tidspunktet for screeningsbesøget.
• Nuværende behandling med en undersøgende MS-sygdomsbehandling.
• Forudgående behandling med:

Total lymfoid bestråling. Cladribin. T-celle- eller T-cellereceptorvaccination. Campath-1h (alemtuzumab). Rituxan (rituximab).

• Forudgående behandling inden for tre måneder med:

Tysabri (natalizumab). Gilenya (Fingolimod/FTY720). Zenapax (daclizumab). Cytoxan (cyclophosphamid). Novantron (mitoxantron). Cyclosporin. CellCept (mycophenolatmofetil). Imuran (azathioprin). Rheumatrex (methotrexat). IV gammaglobulin. Plasma udveksling.

• Forudgående behandling inden for en måned:

Systemiske kortikosteroider med daglig dosis svarende til Prednison 60 mg eller mere.

• Kvindelige deltagere, som ikke er post-menopausale i mindst et år, ikke er kirurgisk sterile eller ikke villige til at praktisere effektiv prævention.
• Ammende mødre, gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Mandlige deltagere, som ikke er villige til at praktisere effektiv prævention.
• Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som efter hovedforskerens mening sandsynligvis vil påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
• Enhver anden grund, der efter hovedforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen.