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MSにおける自家間葉系幹細胞(MSC)移植

2016年3月28日 更新者:The Cleveland Clinic

再発型の多発性硬化症患者における自家間葉系幹細胞移植の実現可能性、安全性、忍容性を評価する第 I 相試験

この研究は、自家間葉系幹細胞移植の研究者主導の非盲検第 1 相安全性研究であり、約 24 人の外来参加者が再発型の MS (再発寛解型および二次進行性/進行性再発 MS とほぼ同数) を含み、証拠が含まれています。前方求心性視覚系の関与。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳まで。
  • MSの診断
  • MS の再発型 (再発-寛解、二次進行、または進行-再発コース)。
  • EDSSスコア3.0~6.5、 包括的。 (歩けることが条件)
  • -過去24か月間の活動性疾患。
  • -前部求心性視覚系の関与の文書化された証拠:以前の視神経炎、視神経萎縮または検査での求心性瞳孔欠損、少なくとも1つの目でOCTのRNFL厚<LLNまたは少なくとも1つの目で文書化されたVEP潜伏。
  • MSの診断基準を満たすT2高信号病変を示す頭蓋MRIスキャン
  • MSFC (T25FW、9HPT、PASAT3) のコンポーネント テストを実行する機能。
  • SLCLAを実行する能力。
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

  • -スクリーニング来院から30日以内の臨床的に重大な感染症(蜂窩織炎、膿瘍、肺炎、敗血症など)。
  • -皮膚の基底細胞がん以外のがんの病歴。
  • -重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、感染、代謝、泌尿器、肺、胃腸、皮膚、精神、腎臓、腫瘍、またはその他の障害を示す病歴または検査結果 主任研究者の意見では、 BM吸引、自家MSCの注入、または計画された研究評価のいずれかのパフォーマンスの安全なパフォーマンス。
  • 指定された限界を超える異常な血液検査。
  • B型肝炎、C型肝炎、HIV 1&2、HTLV I/II、CMV、西ナイルウイルス、梅毒、血液寄生虫感染症の陽性スクリーニング検査。
  • -胸部X線で臨床的に重大な異常。
  • 心電図上の臨床的に重大な異常。
  • 室内空気の酸素飽和度 <90%。
  • -1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • -体内の金属材料または電子機器、または参加者がGd投与によるMRIを受けることを妨げる状態。
  • -制御されていない緑内障またはOCTの実行または結果の解釈を妨げるその他の眼の状態。
  • -スクリーニング訪問前の30日以内に発症したMS再発、または参加者はスクリーニング訪問時の以前の再発から安定していません。
  • -治験中のMS疾患治療による現在の治療。
  • 以下による前治療:

全リンパ照射。 クラドリビン。 T細胞またはT細胞受容体のワクチン接種。 Campath-1h (アレムツズマブ)。 リツキサン(リツキシマブ)。

  • 3か月以内の前治療:

タイサブリ(ナタリズマブ)。 ジレニア (フィンゴリモド/FTY720)。 ゼナパックス(ダクリズマブ)。 シトキサン(シクロホスファミド)。 ノバントロン(ミトキサントロン)。 シクロスポリン。 CellCept (ミコフェノール酸モフェチル)。 イムラン(アザチオプリン)。 リウマチ(メトトレキサート)。 IVガンマグロブリン。 血漿交換。

  • 1ヶ月以内の前治療:

プレドニゾン 60 mg 以上に相当する 1 日量の全身性コルチコステロイド。

  • -少なくとも1年間閉経後でない、外科的に無菌ではない、または効果的な避妊を実践する意思がない女性参加者。
  • -授乳中の母親、妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
  • 効果的な避妊を実践したくない男性参加者。
  • 治験責任医師の意見では、研究プロトコルを遵守する参加者の能力に影響を与える可能性が高い状態(身体的、精神的、または社会的)の存在を含む、このプロトコルの要件を遵守することへの不本意または不可能。
  • -その他、主任研究者の意見では、参加者を研究への参加に不適切にする理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家幹細胞移植
培養拡大後に得られた MSC 数に基づいて、1 kg あたり最大 200 万個の細胞の 1 回の IV 注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MSCの培養の実現可能性、およびMSの再発型の患者における自家MSC移植の注入関連の安全性および忍容性を1か月にわたって評価すること
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Gd 増強脳 MRI 病変の数によって測定された MS 疾患活動性に対する効果を評価する
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
自家MSC移植の安全性と忍容性を6か月にわたって評価する
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey A Cohen, M.D.、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月28日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自家間葉系幹細胞移植の臨床試験

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