Autolog mesenkymal stamcell (MSC) Transplantation i MS

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 55, inklusive.
• Diagnos av MS
• Återkommande form av MS (relapserande-remitterande, sekundärt progressivt eller progressivt-relapserande förlopp).
• EDSS-poäng 3,0-6,5, inklusive. (måste kunna gå)
• Aktiv sjukdom under tidigare 24 månader.
• Dokumenterade bevis på involvering av det främre afferenta synsystemet: tidigare optisk neurit, optisk atrofi eller en afferent pupilldefekt vid undersökning, RNFL-tjocklek på OKT <LLN i minst ett öga ELLER dokumenterad VEP-latens i minst 1 öga.
• Kranial MR-skanning som visar T2-hyperintense lesioner som uppfyller diagnostiska kriterier för MS
• Förmåga att utföra komponenttester av MSFC (T25FW, 9HPT, PASAT3).
• Förmåga att utföra SLCLA.
• Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• En kliniskt signifikant infektionssjukdom (t.ex. cellulit, abscess, lunginflammation, septikemi) inom 30 dagar efter screeningbesöket.
• Tidigare cancer annan än basalcellscancer i huden.
• Historik eller laboratorieresultat som tyder på någon signifikant hjärt-, endokrina-, hematologiska, lever-, immunologiska, infektiösa, metabola, urologiska, pulmonella, gastrointestinala, dermatologiska, psykiatriska, njur-, neoplastiska eller annan störning som enligt huvudutredaren skulle utesluta säker utförande av BM-aspiration, infusion av autologa MSC:er eller utförande av någon av de planerade studiebedömningarna.
• Onormala blodprover som överskrider angivna gränser.
• Positiva screeningtester för hepatit B, hepatit C, HIV 1&2, HTLV I/II, CMV, West Nile-virus, syfilis, blodparasitinfektion.
• Kliniskt signifikant abnormitet vid lungröntgen.
• Kliniskt signifikant avvikelse på EKG.
• Syremättnad <90 % på rumsluft.
• Tidigare alkohol- eller drogmissbruk inom ett år.
• Alla metalliska material eller elektroniska enheter i kroppen, eller tillstånd som hindrar deltagaren från att genomgå MRT med Gd-administration.
• Okontrollerat glaukom eller annat okulärt tillstånd som utesluter att utföra OCT eller tolka resultaten.
• MS-recidiv med debut inom 30 dagar före screeningbesöket eller så har deltagaren inte stabiliserats från ett tidigare skov vid tidpunkten för screeningbesöket.
• Nuvarande behandling med en undersökning av MS-sjukdomsterapi.
• Tidigare behandling med:

Total lymfoid bestrålning. Kladribin. T-cells- eller T-cellsreceptorvaccination. Campath-1h (alemtuzumab). Rituxan (rituximab).

• Tidigare behandling inom tre månader med:

Tysabri (natalizumab). Gilenya (Fingolimod/FTY720). Zenapax (daclizumab). Cytoxan (cyklofosfamid). Novantron (mitoxantron). Cyklosporin. CellCept (mykofenolatmofetil). Imuran (azatioprin). Reumatrex (metotrexat). IV gammaglobulin. Plasmautbyte.

• Föregående behandling inom en månad:

Systemiska kortikosteroider med daglig dos motsvarande Prednison 60 mg eller mer.

• Kvinnliga deltagare som inte är postmenopausala på minst ett år, inte är kirurgiskt sterila eller inte är villiga att använda effektiv preventivmetod.
• Ammande mödrar, gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien.
• Manliga deltagare som inte är villiga att utöva effektiv preventivmedel.
• Ovilja eller oförmåga att följa kraven i detta protokoll inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som, enligt huvudutredarens åsikt, sannolikt kommer att påverka deltagarens förmåga att följa studieprotokollet.
• Någon annan orsak som enligt huvudutredaren gör deltagaren olämplig för att delta i studien.