Trasplante autólogo de células madre mesenquimales (MSC) en la EM

Criterios de inclusión:

• De 18 a 55 años, inclusive.
• Diagnóstico de EM
• Forma recurrente de EM (curso recurrente-remitente, progresivo secundario o progresivo-recurrente).
• Puntuación EDSS 3.0-6.5, inclusivo. (Debe poder caminar)
• Enfermedad activa durante los 24 meses anteriores.
• Evidencia documentada de afectación del sistema visual aferente anterior: neuritis óptica previa, atrofia óptica o un defecto pupilar aferente en el examen, grosor de RNFL en OCT <LLN en al menos un ojo O latencia documentada de VEP en al menos 1 ojo.
• Resonancia magnética craneal que muestra lesiones hiperintensas en T2 que cumplen los criterios diagnósticos de EM
• Capacidad para realizar las pruebas de componentes del MSFC (T25FW, 9HPT, PASAT3).
• Capacidad para realizar SLCLA.
• Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Una enfermedad infecciosa clínicamente significativa (p. ej., celulitis, absceso, neumonía, septicemia) dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
• Historial de cáncer que no sea carcinoma de células basales de la piel.
• Antecedentes o resultados de laboratorio indicativos de cualquier trastorno cardíaco, endocrino, hematológico, hepático, inmunológico, infeccioso, metabólico, urológico, pulmonar, gastrointestinal, dermatológico, psiquiátrico, renal, neoplásico u otro trastorno significativo que, en opinión del investigador principal, impediría la realización segura de aspiración de BM, infusión de MSC autólogas o realización de cualquiera de las evaluaciones de estudio planificadas.
• Análisis de sangre anormales que excedan los límites designados.
• Pruebas de detección positivas para hepatitis B, hepatitis C, VIH 1 y 2, HTLV I/II, CMV, virus del Nilo Occidental, sífilis, infección por parásitos sanguíneos.
• Anomalía clínicamente significativa en la radiografía de tórax.
• Anomalía clínicamente significativa en el EKG.
• Saturación de oxígeno <90% en aire ambiente.
• Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de un año.
• Cualquier material metálico o dispositivo electrónico en el cuerpo, o condición que impida que el participante se someta a una resonancia magnética con administración de Gd.
• Glaucoma no controlado u otra condición ocular que impida realizar OCT o interpretar los resultados.
• Recaída de EM con inicio dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección o el participante no se ha estabilizado de una recaída anterior en el momento de la Visita de selección.
• Tratamiento actual con una terapia de enfermedad de EM en investigación.
• Tratamiento previo con:

Irradiación linfoide total. cladribina. Vacunación de células T o receptor de células T. Campath-1h (alemtuzumab). Rituxán (rituximab).

• Tratamiento previo dentro de los tres meses con:

Tysabri (natalizumab). Gilenya (fingolimod/FTY720). Zenapax (daclizumab). Cytoxan (ciclofosfamida). Novantrona (mitoxantrona). Ciclosporina. CellCept (micofenolato mofetilo). Imuran (azatioprina). Rheumatrex (metotrexato). globulina gamma IV. Intercambio de plasma.

• Tratamiento previo dentro de un mes:

Corticosteroides sistémicos con dosis diaria equivalente a Prednisona 60 mg o más.

• Mujeres participantes que no hayan pasado por la menopausia durante al menos un año, que no hayan sido estériles quirúrgicamente o que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos.
• Madres lactantes, mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
• Participantes masculinos que no están dispuestos a practicar métodos anticonceptivos efectivos.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que, en opinión del investigador principal, pueda afectar la capacidad del participante para cumplir con el protocolo del estudio.
• Cualquier otra razón que, a juicio del Investigador Principal, haga que el participante no sea apto para participar en el estudio.