Autolog mesenkymal stamcelle (MSC) Transplantasjon i MS

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 55, inkludert.
• Diagnose av MS
• Residiverende form for MS (relapsing-remitting, sekundær progressiv eller progressiv-relapsing kurs).
• EDSS-score 3,0–6,5, inklusive. (Må kunne gå)
• Aktiv sykdom i løpet av de foregående 24 måneder.
• Dokumentert bevis på involvering av det fremre afferente synssystemet: tidligere optisk neuritt, optisk atrofi eller en afferent pupilledefekt ved undersøkelse, RNFL-tykkelse på OKT <LLN i minst ett øye ELLER dokumentert VEP-latens i minst 1 øye.
• Kranial MR-skanning som viser T2-hyperintense lesjoner som tilfredsstiller diagnostiske kriterier for MS
• Evne til å utføre komponenttestene til MSFC (T25FW, 9HPT, PASAT3).
• Evne til å utføre SLCLA.
• Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant infeksjonssykdom (f.eks. cellulitt, abscess, lungebetennelse, septikemi) innen 30 dager etter screeningbesøket.
• Anamnese med annen kreft enn basalcellekarsinom i huden.
• Anamnese eller laboratorieresultater som indikerer noen signifikant hjerte-, endokrin-, hematologisk, hepatisk, immunologisk, infeksiøs, metabolsk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, nyre-, neoplastisk eller annen lidelse som etter hovedetterforskerens oppfatning vil utelukke sikker utførelse av BM-aspirasjon, infusjon av autologe MSC-er eller utførelse av noen av de planlagte studievurderingene.
• Unormale blodprøver som overskrider angitte grenser.
• Positive screeningtester for hepatitt B, hepatitt C, HIV 1&2, HTLV I/II, CMV, West Nile virus, syfilis, blodparasittinfeksjon.
• Klinisk signifikant abnormitet på røntgen thorax.
• Klinisk signifikant abnormitet på EKG.
• Oksygenmetning <90 % på romluft.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år.
• Ethvert metallisk materiale eller elektronisk enhet i kroppen, eller tilstand som utelukker deltakeren fra å gjennomgå MR med Gd-administrasjon.
• Ukontrollert glaukom eller annen okulær tilstand som utelukker å utføre OCT eller tolke resultatene.
• MS-tilbakefall med utbrudd innen 30 dager før screeningbesøket eller deltakeren har ikke stabilisert seg fra et tidligere tilbakefall på tidspunktet for screeningbesøket.
• Nåværende behandling med en utprøvende MS-sykdomsterapi.
• Tidligere behandling med:

Total lymfoid bestråling. Kladribin. T-celle- eller T-cellereseptorvaksinasjon. Campath-1t (alemtuzumab). Rituxan (rituximab).

• Tidligere behandling innen tre måneder med:

Tysabri (natalizumab). Gilenya (Fingolimod/FTY720). Zenapax (daclizumab). Cytoksan (cyklofosfamid). Novantron (mitoksantron). Syklosporin. CellCept (mykofenolatmofetil). Imuran (azatioprin). Reumatrex (metotreksat). IV gammaglobulin. Plasma utveksling.

• Tidligere behandling innen en måned:

Systemiske kortikosteroider med daglig dose tilsvarende Prednison 60 mg eller mer.

• Kvinnelige deltakere som ikke er postmenopausale på minst ett år, ikke er kirurgisk sterile eller ikke villige til å bruke effektiv prevensjon.
• Ammende mødre, gravide eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Mannlige deltakere som ikke er villige til å praktisere effektiv prevensjon.
• Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil påvirke deltakerens evne til å overholde studieprotokollen.
• Enhver annen grunn som, etter hovedetterforskerens oppfatning, gjør deltakeren uegnet for å delta i studien.