Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen (MSC) bei MS

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 55, einschließlich.
• Diagnose MS
• Schubförmige Form der MS (schubförmig-remittierender, sekundär progredienter oder progressiv-schubförmiger Verlauf).
• EDSS-Score 3,0-6,5, inklusive. (muss laufen können)
• Aktive Erkrankung in den letzten 24 Monaten.
• Dokumentierter Nachweis einer Beteiligung des vorderen afferenten visuellen Systems: frühere Optikusneuritis, Optikusatrophie oder ein afferenter Pupillendefekt bei der Untersuchung, RNFL-Dicke im OCT < LLN in mindestens einem Auge ODER dokumentierte VEP-Latenz in mindestens 1 Auge.
• Schädel-MRT-Scan, der T2-hyperintense Läsionen zeigt, die die diagnostischen Kriterien für MS erfüllen
• Fähigkeit zur Durchführung der Komponententests des MSFC (T25FW, 9HPT, PASAT3).
• Fähigkeit zur Durchführung von SLCLA.
• Hat eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

• Eine klinisch signifikante Infektionskrankheit (z. B. Zellulitis, Abszess, Lungenentzündung, Blutvergiftung) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Vorgeschichte von Krebs außer Basalzellkarzinom der Haut.
• Anamnese oder Laborergebnisse, die auf signifikante kardiale, endokrine, hämatologische, hepatische, immunologische, infektiöse, metabolische, urologische, pulmonale, gastrointestinale, dermatologische, psychiatrische, renale, neoplastische oder andere Störungen hinweisen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes dies ausschließen würden sichere Durchführung der Knochenmarkaspiration, Infusion autologer MSCs oder Durchführung einer der geplanten Studienbewertungen.
• Abnorme Bluttests, die die festgelegten Grenzwerte überschreiten.
• Positive Suchtests für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV 1&2, HTLV I/II, CMV, West-Nil-Virus, Syphilis, Blutparasiteninfektion.
• Klinisch signifikante Anomalie im Thorax-Röntgenbild.
• Klinisch signifikante Anomalie im EKG.
• Sauerstoffsättigung < 90 % der Raumluft.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres.
• Alle metallischen Materialien oder elektronischen Geräte im Körper oder Zustände, die den Teilnehmer daran hindern, sich einer MRT mit Gd-Verabreichung zu unterziehen.
• Unkontrolliertes Glaukom oder andere Augenerkrankungen, die die Durchführung einer OCT oder die Interpretation der Ergebnisse ausschließen.
• MS-Schub mit Beginn innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder der Teilnehmer hat sich von einem früheren Schub zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht stabilisiert.
• Aktuelle Behandlung mit einer MS-Erkrankungstherapie.
• Vorbehandlung mit:

Vollständige lymphoide Bestrahlung. Cladribin. T-Zell- oder T-Zell-Rezeptor-Impfung. Campath-1h (Alemtuzumab). Rituxan (Rituximab).

• Vorbehandlung innerhalb von drei Monaten mit:

Tysabri (Natalizumab). Gilenya (Fingolimod/FTY720). Zenapax (Daclizumab). Cytoxan (Cyclophosphamid). Novantron (Mitoxantron). Cyclosporin. CellCept (Mycophenolatmofetil). Imuran (Azathioprin). Rheumatrex (Methotrexat). IV-Gammaglobulin. Plasmaaustausch.

• Vorbehandlung innerhalb eines Monats:

Systemische Kortikosteroide mit einer Tagesdosis, die Prednison 60 mg oder mehr entspricht.

• Teilnehmerinnen, die seit mindestens einem Jahr nicht postmenopausal, nicht chirurgisch steril oder nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
• Stillende Mütter, Schwangere oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
• Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütung zu praktizieren.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der nach Ansicht des Hauptprüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.
• Jeder andere Grund, der den Teilnehmer nach Ansicht des Hauptprüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.