Трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (МСК) при РС

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 55 лет включительно.
• Диагностика рассеянного склероза
• Рецидивирующая форма РС (ремиттирующее, вторично-прогрессирующее или прогрессирующе-рецидивирующее течение).
• балл по шкале EDSS 3,0-6,5, включительно. (Должен уметь ходить)
• Активное заболевание в течение предшествующих 24 месяцев.
• Документированные доказательства поражения передней афферентной зрительной системы: предшествующий неврит зрительного нерва, атрофия зрительного нерва или дефект афферентного зрачка при осмотре, толщина RNFL на ОКТ <LLN по крайней мере в одном глазу ИЛИ подтвержденная латентность ЗВП по крайней мере в 1 глазу.
• МРТ черепа, демонстрирующая Т2-гиперинтенсивные очаги, удовлетворяющие диагностическим критериям рассеянного склероза
• Возможность проведения компонентных испытаний MSFC (T25FW, 9HPT, PASAT3).
• Возможность выполнения SLCLA.
• Дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Клинически значимое инфекционное заболевание (например, флегмона, абсцесс, пневмония, септицемия) в течение 30 дней после скринингового визита.
• Рак в анамнезе, кроме базально-клеточного рака кожи.
• Анамнез или результаты лабораторных исследований, указывающие на любые серьезные сердечные, эндокринные, гематологические, печеночные, иммунологические, инфекционные, метаболические, урологические, легочные, желудочно-кишечные, дерматологические, психические, почечные, неопластические или другие нарушения, которые, по мнению Главного исследователя, исключают безопасное выполнение аспирации костного мозга, инфузии аутологичных МСК или выполнение любой из запланированных оценок исследования.
• Аномальные анализы крови, которые превышают установленные пределы.
• Положительные скрининговые тесты на гепатит В, гепатит С, ВИЧ 1 и 2, HTLV I/II, ЦМВ, вирус Западного Нила, сифилис, гематопаразитарную инфекцию.
• Клинически значимая аномалия на рентгенограмме грудной клетки.
• Клинически значимая аномалия на ЭКГ.
• Насыщение кислородом <90% на комнатном воздухе.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года.
• Любой металлический материал или электронное устройство в теле или состояние, препятствующее прохождению участником МРТ с введением Gd.
• Неконтролируемая глаукома или другое заболевание глаз, препятствующее проведению ОКТ или интерпретации результатов.
• Рецидив рассеянного склероза с началом в течение 30 дней до скринингового визита, или участник не стабилизировался после предыдущего рецидива во время скринингового визита.
• Текущее лечение исследуемой терапией рассеянного склероза.
• Предшествующее лечение:

Тотальное лимфоидное облучение. Кладрибин. Вакцинация против Т-клеток или Т-клеточных рецепторов. Кампат-1ч (алемтузумаб). Ритуксан (ритуксимаб).

• Предшествующее лечение в течение трех месяцев с помощью:

Тизабри (натализумаб). Гиления (Fingolimod/FTY720). Зенапакс (даклизумаб). Цитоксан (циклофосфамид). Новантрон (митоксантрон). Циклоспорин. Селлсепт (микофенолата мофетил). Имуран (азатиоприн). Ревматрекс (метотрексат). в/в гамма-глобулин. Плазмообмен.

• Предварительное лечение в течение одного месяца:

Системные кортикостероиды с суточной дозой, эквивалентной преднизолону 60 мг или больше.

• Женщины-участники, которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум одного года, не стерильны хирургическим путем или не желают практиковать эффективную контрацепцию.
• Кормящие матери, беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования.
• Участники мужского пола, которые не желают практиковать эффективную контрацепцию.
• Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на способность участника соблюдать протокол исследования.
• Любая другая причина, которая, по мнению Главного исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.