Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali (MSC) nella SM

Criterio di inclusione:

• Età dai 18 ai 55 anni compresi.
• Diagnosi di SM
• Forma recidivante di SM (decorso recidivante-remittente, secondario progressivo o progressivo-recidivante).
• Punteggio EDSS 3,0-6,5, inclusivo. (Deve essere in grado di camminare)
• Malattia attiva nei 24 mesi precedenti.
• Evidenza documentata di coinvolgimento del sistema visivo afferente anteriore: precedente neurite ottica, atrofia ottica o difetto pupillare afferente all'esame, spessore RNFL su OCT <LLN in almeno un occhio O latenza VEP documentata in almeno 1 occhio.
• Scansione MRI cranica che dimostra lesioni iperintense in T2 che soddisfano i criteri diagnostici per la SM
• Capacità di eseguire i test dei componenti della MSFC (T25FW, 9HPT, PASAT3).
• Capacità di eseguire SLCLA.
• - Ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Una malattia infettiva clinicamente significativa (ad esempio cellulite, ascesso, polmonite, setticemia) entro 30 giorni dalla visita di screening.
• Storia di cancro diverso dal carcinoma basocellulare della pelle.
• Anamnesi o risultati di laboratorio indicativi di qualsiasi disturbo significativo cardiaco, endocrino, ematologico, epatico, immunologico, infettivo, metabolico, urologico, polmonare, gastrointestinale, dermatologico, psichiatrico, renale, neoplastico o di altro tipo che, a parere del ricercatore principale, precluderebbe il esecuzione sicura dell'aspirazione di BM, infusione di MSC autologhe o esecuzione di una qualsiasi delle valutazioni dello studio pianificate.
• Analisi del sangue anormali che superano i limiti designati.
• Test di screening positivi per epatite B, epatite C, HIV 1 e 2, HTLV I/II, CMV, virus del Nilo occidentale, sifilide, infezione da parassiti del sangue.
• Anomalia clinicamente significativa alla radiografia del torace.
• Anomalia clinicamente significativa all'ECG.
• Saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente.
• Storia di abuso di alcol o droghe entro un anno.
• Qualsiasi materiale metallico o dispositivo elettronico nel corpo o condizione che preclude al partecipante di sottoporsi a risonanza magnetica con somministrazione di Gd.
• Glaucoma non controllato o altra condizione oculare che preclude l'esecuzione dell'OCT o l'interpretazione dei risultati.
• Recidiva di SM con insorgenza entro 30 giorni prima della visita di screening o il partecipante non si è stabilizzato da una precedente ricaduta al momento della visita di screening.
• Trattamento in corso con una terapia sperimentale per la malattia della SM.
• Trattamento precedente con:

Irradiazione linfoide totale. Cladribina. Vaccinazione a cellule T o recettore delle cellule T. Campath-1h (alemtuzumab). Rituxan (rituximab).

• Precedente trattamento entro tre mesi con:

Tysabri (natalizumab). Gilenya (Fingolimod/FTY720). Zenapax (daclizumab). Cytoxan (ciclofosfamide). Novantrone (mitoxantrone). Ciclosporina. CellCept (micofenolato mofetile). Imuran (azatioprina). Reumatrex (metotrexato). Gamma globulina IV. Scambio plasmatico.

• Trattamento precedente entro un mese:

Corticosteroidi sistemici con dose giornaliera equivalente a Prednisone 60 mg o superiore.

• Partecipanti di sesso femminile che non sono in post-menopausa da almeno un anno, non chirurgicamente sterili o non disposte a praticare una contraccezione efficace.
• Madri che allattano, donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Partecipanti di sesso maschile che non sono disposti a praticare una contraccezione efficace.
• Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che, a parere del Principal Investigator, possa influire sulla capacità del partecipante di conformarsi al protocollo dello studio.
• Qualsiasi altro motivo che, a giudizio del Principal Investigator, renda il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio.