Stereotaktinen radiokirurgia leikkauksen jälkeen potilaiden hoidossa, joilla on aivometastaaseja
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Duke University
Vaihe II Yhden käden tutkimus postoperatiivisesta stereotaktisesta radiokirurgiasta aivometastaasien varalta.
PERUSTELUT: Stereotaktinen radiokirurgia voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Stereotaktisen radiokirurgian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljelle jääneet kasvainsolut.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin stereotaktinen radiokirurgia toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida uusiutumisen nopeus leikkauskohdassa potilailla, joilla on aivoetastaasseja, joita hoidettiin adjuvanttia stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) verrattuna historiallisiin tietoihin, jotka dokumentoivat uusiutumista leikkauskohdassa leikkauksen ja kokoaivojen sädehoidon (WBRT) jälkeen.
Toissijainen
- Pelastus WBRT:n, SRS:n tai leikkauksen määrän arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan pelkällä adjuvantti-SRS:llä.
- Arvioida uusien aivometastaasien nopeus adjuvantti-SRS-kohdan ulkopuolella.
- Arvioida potilaan elämänlaatua pelkän adjuvantti-SRS:n jälkeen.
- Arvioida kirurgisten toimenpiteiden ja SRS:n vaikutusta neurokognitiivisen toiminnan säilymiseen näillä potilailla.
- Paikallisesti toistuvien aivometastaasien kliinisen merkityksen (jos sellaisia on) määrittämiseksi niiden esiintymishetkellä (massavaikutus, kognitiivinen toiminta ja muut oireet) näillä potilailla.
- Arvioida neurologisista syistä johtuvien kuolemien määrää, joka määritellään neurologisen sairauden etenemisestä johtuvaksi kuolemaksi.
- Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään stereotaktinen radiokirurgia 30-90 minuutin ajan.
Elämänlaatua ja neurokognitiivisia toimintoja arvioidaan säännöllisesti.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Yksittäisen aivometastaasin kokonaisresektio (joka vahvistettiin leikkauksen jälkeisen MRI:n resektioontelon parantumisen puutteella) histologialla vahvistettu. Potilaat, joilla on enintään 4 etäpesäkettä, ovat kelvollisia, jos suurin massa on leikkauskelpoinen ja kaikki leikkaamattomat massat ovat SRS-hoitokelpoisia.
- Potilaan on oltava Sädehoitoonkologian ryhmän (RTOG) rekursiivisen partitioanalyysin (RPA) luokkaa 1 tai 2.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Radiografiset tai sytologiset todisteet leptomeningeaalisesta taudista.
- Potilas, jolla on epätäydellinen tai osittainen resektio.
- Primaarinen vaurio, jossa on säteilyherkkä histologia (eli pienisolusyöpä, sukusolukasvaimet, lymfooma, leukemia ja multippeli myelooma).
- Potilaat, joiden leikkausontelo on yli 4 cm maksimaalisesti missä tahansa tasossa kontrastimagneettikuvauksessa.
- Leesio, joka sijaitsee anatomisilla alueilla, jotka eivät ole alttiita SRS:lle, mukaan lukien aivorunko ja optinen laite.
- Raskaana tai imetyksen tarpeessa tutkimusjakson aikana.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatrinen sairaus.
- Aivoleikkaus muuhun kuin etäpesäkkeiden resektioon.
- Aiempi aivojen sädehoito.
- Vasta-aihe SRS:lle, WBRT:lle tai MRI:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen SRS
Kaikille potilaille tehdään SRS, jonka suunniteltu tavoitetilavuus (PTV) määritellään resektioonteloksi ja 3 mm:n marginaaliksi yksittäisen aivoetastaasin kirurgisen resektion jälkeen.
Annos määrätään enimmäisisodoosilinjalle, joka kattaa kokonaan PTV:n RTOG 9005:n ohjeiden mukaisesti.
Kaikilta potilailta arvioidaan neurokognitiiviset toiminnot Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella, elämänlaatu (QOL) FACT-Br:n avulla ja paikallinen uusiutuminen magneettikuvauksella 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana.
|
Neurokognitiivinen toiminta MMSE:n kautta joka kolmas kuukausi tutkimuksen keston ajan.
Muut nimet:
Elämänlaatu FACT-BR:n kautta 3 kuukauden välein opintojen keston ajan.
Muut nimet:
MRI tehdään 3 kuukauden välein tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Yksifraktio SRS on tällä hetkellä varteenotettava vaihtoehto kallonsisäisten metastaattisten leesioiden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen määrä leikkauskohdassa MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuukausien lukumäärä paikalliselle uusiutumiselle MRI:n avulla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Koko aivojen sädehoidon, stereotaktisen radiokirurgian (SRS) tai kirurgian pelastusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Uusien aivometastaasien määrä adjuvantti-SRS-alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu FACT-Br-alaasteikoilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Neurokognitiivisen toiminnan säilyttäminen mini-mental state -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
|
|
Paikallisesti toistuvien aivometastaasien kliininen merkitys (jos sellaisia on) niiden esiintymishetkellä (massavaikutus, kognitiivinen toiminta ja muut oireet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Neurologisten syiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00004373
- DUMC-PRO00004373 (Muu tunniste: DUHS IRB)
- CDR0000630239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .