Radiochirurgie stéréotaxique après chirurgie dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales
1 février 2019 mis à jour par: Duke University
Étude de phase II à un seul bras sur la radiochirurgie stéréotaxique postopératoire pour les métastases cérébrales.
JUSTIFICATION : La radiochirurgie stéréotaxique peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux. Donner une radiochirurgie stéréotaxique après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique dans le traitement des patients présentant des métastases cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Estimer le taux de récidive au site chirurgical chez les patients présentant des métastases cérébrales traités par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) adjuvante par rapport aux données historiques documentant la récidive au site chirurgical après la chirurgie et la radiothérapie du cerveau entier (WBRT).
Secondaire
- Estimer le taux de récupération par WBRT, SRS ou chirurgie chez les patients traités par SRS adjuvante seule.
- Estimer le taux de nouvelles métastases cérébrales en dehors du site SRS adjuvant.
- Estimer la qualité de vie des patients après SRS adjuvante seule.
- Évaluer l'effet de l'intervention chirurgicale et de la SRS sur la préservation du fonctionnement neurocognitif chez ces patients.
- Déterminer la signification clinique (le cas échéant) des métastases cérébrales localement récurrentes au moment de leur apparition (effet de masse, fonctionnement cognitif et autres symptômes) chez ces patients.
- Estimer le taux de décès dû à des causes neurologiques, défini comme le décès attribuable à la progression d'une maladie neurologique.
- Estimer la survie globale de ces patients.
APERÇU : Les patients subissent une radiochirurgie stéréotaxique pendant 30 à 90 minutes.
La qualité de vie et la fonction neurocognitive sont évaluées périodiquement.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Résection totale brute (vérifiée par l'absence de rehaussement de la cavité de résection sur l'IRM postopératoire) d'une métastase cérébrale unique confirmée par histologie. Les patients présentant jusqu'à 4 métastases sont éligibles si la plus grande masse se prête à une résection chirurgicale et si toutes les masses non réséquées se prêtent à la SRS.
- Le patient doit être de classe 1 ou 2 d'analyse de partitionnement récursif (RPA) du groupe de radiothérapie oncologique (RTOG).
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Preuve radiographique ou cytologique de maladie leptoméningée.
- Patient avec résection incomplète ou partielle.
- Lésion primaire avec histologie radiosensible (c'est-à-dire carcinome à petites cellules, tumeurs germinales, lymphome, leucémie et myélome multiple).
- Patients avec une cavité de résection > 4 cm d'étendue maximale dans n'importe quel plan sur une IRM contrastée.
- Lésion localisée dans des régions anatomiques qui ne se prêtent pas au SRS, y compris le tronc cérébral et l'appareil optique.
- Enceinte ou besoin d'allaiter pendant la période d'étude.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique.
- Chirurgie cérébrale autre que pour la résection de métastases.
- Radiothérapie cérébrale antérieure.
- Contre-indication à SRS, WBRT ou IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SRS post-opératoire
Tous les patients subiront une SRS avec le volume cible prévu (PTV) défini comme la cavité de résection plus une marge de 3 mm après la résection chirurgicale d'une seule métastase cérébrale.
La dose sera prescrite à la ligne d'isodose maximale englobant complètement le PTV en utilisant les directives établies dans RTOG 9005.
Tous les patients seront évalués pour la fonction neurocognitive via le mini-examen de l'état mental (MMSE), la qualité de vie (QOL) via FACT-Br et pour la récidive locale via l'IRM tous les 3 mois au cours de l'étude.
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Fonction neurocognitive via MMSE effectuée tous les 3 mois pour la durée de l'étude.
Autres noms:
Qualité de vie via FACT-BR tous les 3 mois pour la durée des études.
Autres noms:
IRM effectuée tous les 3 mois pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
Le SRS à fraction unique est actuellement une option de traitement viable des lésions métastatiques intracrâniennes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive sur le site chirurgical tel que mesuré par IRM
Délai: 12 mois
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Le nombre de mois de récidive locale via IRM
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de récupération de la radiothérapie du cerveau entier, de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) ou de la chirurgie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de nouvelles métastases cérébrales en dehors du site SRS adjuvant
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie mesurée par les sous-échelles FACT-Br
Délai: Tous les 3 mois pendant 12 mois
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Tous les 3 mois pendant 12 mois
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Préservation de la fonction neurocognitive mesurée par le mini-examen de l'état mental
Délai: Tous les 3 mois pendant 12 mois.
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Tous les 3 mois pendant 12 mois.
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Signification clinique (le cas échéant) des métastases cérébrales localement récurrentes au moment de leur apparition (effet de masse, fonctionnement cognitif et autres symptômes)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de décès dus à des causes neurologiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2008
Première publication (Estimation)
24 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00004373
- DUMC-PRO00004373 (Autre identifiant: DUHS IRB)
- CDR0000630239
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