Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiochirurgie na chirurgie bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen

1 februari 2019 bijgewerkt door: Duke University

Fase II eenarmige studie van postoperatieve stereotactische radiochirurgie voor hersenmetastasen.

RATIONALE: Stereotactische radiochirurgie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het geven van stereotactische radiochirurgie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed stereotactische radiochirurgie werkt bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de snelheid van recidief op de operatieplaats te schatten bij patiënten met hersenmetastasen die werden behandeld met adjuvante stereotactische radiochirurgie (SRS) in vergelijking met historische gegevens die recidief op de operatieplaats na chirurgie en radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT) documenteren.

Ondergeschikt

  • Om de mate van redding van WBRT, SRS of chirurgie te schatten bij patiënten die alleen met adjuvante SRS worden behandeld.
  • Om de snelheid van nieuwe hersenmetastasen buiten de adjuvante SRS-site te schatten.
  • Om de kwaliteit van leven van de patiënt te schatten na adjuvante SRS alleen.
  • Om het effect van chirurgische interventie en SRS op het behoud van neurocognitief functioneren bij deze patiënten te beoordelen.
  • Vaststellen van de klinische significantie (indien aanwezig) van lokaal terugkerende hersenmetastasen op het moment van optreden (massa-effect, cognitief functioneren en andere symptomen) bij deze patiënten.
  • Om de mate van overlijden als gevolg van neurologische oorzaken te schatten, gedefinieerd als overlijden toe te schrijven aan de progressie van neurologische ziekte.
  • Om de algehele overleving van deze patiënten te schatten.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan stereotactische radiochirurgie gedurende 30-90 minuten.

Kwaliteit van leven en neurocognitieve functie worden periodiek beoordeeld.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 1 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar.
  2. Bruto totale resectie (zoals geverifieerd door het ontbreken van enige verbetering in de resectieholte op postoperatieve MRI) van enkele hersenmetastase bevestigd door histologie. Patiënten met maximaal 4 metastasen komen in aanmerking als de grootste massa vatbaar is voor chirurgische resectie en alle niet-gereseceerde massa's vatbaar zijn voor SRS.
  3. Patiënt moet van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) recursive partitioning analysis (RPA) klasse 1 of 2 zijn.
  4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Radiografisch of cytologisch bewijs van leptomeningeale ziekte.
  2. Patiënt met onvolledige of gedeeltelijke resectie.
  3. Primaire laesie met stralingsgevoelige histologie (d.w.z. kleincellig carcinoom, kiemceltumoren, lymfoom, leukemie en multipel myeloom).
  4. Patiënten met een resectieholte > 4 cm in maximale omvang in elk vlak op contrasterende MRI-scan.
  5. Laesie gelegen in anatomische gebieden die niet vatbaar zijn voor SRS, inclusief de hersenstam en het optische apparaat.
  6. Zwanger of moet borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode.
  7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte.
  8. Hersenchirurgie anders dan voor resectie van metastasen.
  9. Eerdere hersenbestraling.
  10. Contra-indicatie voor SRS, WBRT of MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Postoperatieve SRS
Alle patiënten ondergaan SRS met het geplande doelvolume (PTV) gedefinieerd als de resectieholte plus een marge van 3 mm na chirurgische resectie van een enkele hersenmetastase. De dosis wordt voorgeschreven tot de maximale isodoselijn die de PTV volledig omsluit volgens de richtlijnen die zijn vastgelegd in RTOG 9005. Alle patiënten zullen in de loop van het onderzoek elke 3 maanden worden geëvalueerd op neurocognitieve functie via Mini-Mental State Examination (MMSE), Quality of Life (QOL) via FACT-Br, en op lokaal recidief via MRI.
Gedragsmatig: MMSE
Neurocognitieve functie via MMSE elke 3 maanden voor de duur van de studie.
Andere namen:
  • Mini-mentale statusexamen
Gedragsmatig: QOL via FACT-Br
Kwaliteit van leven via FACT-BR elke 3 maanden voor de duur van de studie.
Andere namen:
  • Kwaliteit van het leven
  • Functionele beoordeling van kankertherapie - Hersenen
Procedure: MRI
MRI elke 3 maanden gedaan voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • Magnetische resonantie Stel je voor
Straling: Postoperatieve SRS
Single fraction SRS is momenteel een levensvatbare behandelingsoptie van intracraniële metastatische laesies.
Andere namen:
  • SRS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage op de operatieplaats zoals gemeten met MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal maanden voor lokaal recidief via MRI
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Reddingspercentage Radiotherapie van het hele brein, stereotactische radiochirurgie (SRS) of chirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage nieuwe hersenmetastasen buiten de adjuvante SRS-plaats
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de FACT-Br-subschalen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
Behoud van neurocognitieve functie zoals gemeten door het Mini-Mental State Exam
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 12 maanden.
Elke 3 maanden gedurende 12 maanden.
Klinische significantie (indien aanwezig) van lokaal terugkerende hersenmetastase op het moment van optreden (massa-effect, cognitief functioneren en andere symptomen)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Sterftecijfer als gevolg van neurologische oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00004373
  • DUMC-PRO00004373 (Andere identificatie: DUHS IRB)
  • CDR0000630239

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren