Radiocirurgia estereotáxica após a cirurgia no tratamento de pacientes com metástases cerebrais
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Duke University
Fase II Estudo de braço único de radiocirurgia estereotáxica pós-operatória para metástases cerebrais.
JUSTIFICATIVA: A radiocirurgia estereotáxica pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal. A realização de radiocirurgia estereotáxica após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a radiocirurgia estereotáxica funciona no tratamento de pacientes com metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Estimar a taxa de recorrência no local da cirurgia em pacientes com metástases cerebrais tratados com radiocirurgia estereotáxica (SRS) adjuvante em comparação com dados históricos que documentam a recorrência no local da cirurgia após cirurgia e radioterapia cerebral total (WBRT).
Secundário
- Estimar a taxa de resgate WBRT, SRS ou cirurgia em pacientes tratados apenas com SRS adjuvante.
- Estimar a taxa de novas metástases cerebrais fora do local SRS adjuvante.
- Estimar a qualidade de vida do paciente após SRS adjuvante isoladamente.
- Avaliar o efeito da intervenção cirúrgica e da SRS na preservação do funcionamento neurocognitivo desses pacientes.
- Determinar o significado clínico (se houver) de metástases cerebrais localmente recorrentes no momento de sua ocorrência (efeito de massa, funcionamento cognitivo e outros sintomas) nesses pacientes.
- Estimar a taxa de morte por causas neurológicas, definida como morte atribuível à progressão de doença neurológica.
- Estimar a sobrevida global desses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a radiocirurgia estereotáxica durante 30-90 minutos.
A qualidade de vida e a função neurocognitiva são avaliadas periodicamente.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Ressecção total grosseira (conforme verificado pela falta de realce na cavidade de ressecção na ressonância magnética pós-operatória) de metástase cerebral única confirmada por histologia. Pacientes com até 4 metástases são elegíveis se a maior massa for passível de ressecção cirúrgica e todas as massas não ressecadas forem passíveis de SRS.
- O paciente deve ser da Classe 1 ou 2 da Análise de Partição Recursiva (RPA) do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG).
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Evidência radiográfica ou citológica de doença leptomeníngea.
- Paciente com ressecção incompleta ou parcial.
- Lesão primária com histologia radiossensível (ou seja, carcinoma de pequenas células, tumores de células germinativas, linfoma, leucemia e mieloma múltiplo).
- Pacientes com cavidade de ressecção > 4 cm em extensão máxima em qualquer plano na RM contrastada.
- Lesão localizada em regiões anatômicas que não são passíveis de SRS, incluindo o tronco cerebral e o aparelho óptico.
- Grávida ou necessidade de amamentar durante o período do estudo.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou doença psiquiátrica.
- Cirurgia cerebral, exceto para ressecção de metástase.
- Radioterapia cerebral prévia.
- Contraindicação para SRS, WBRT ou ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SRS pós-operatório
Todos os pacientes serão submetidos a SRS com o volume alvo planejado (PTV) definido como a cavidade de ressecção mais uma margem de 3 mm após a ressecção cirúrgica de uma única metástase cerebral.
A dose será prescrita para a linha de isodose máxima abrangendo completamente o PTV usando as diretrizes estabelecidas no RTOG 9005.
Todos os pacientes serão avaliados quanto à função neurocognitiva via Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), Qualidade de Vida (QOL) via FACT-Br e recorrência local via ressonância magnética a cada 3 meses ao longo do estudo.
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Função neurocognitiva via MMSE feita a cada 3 meses para duração do estudo.
Outros nomes:
Qualidade de Vida via FACT-BR a cada 3 meses por tempo de estudo.
Outros nomes:
MRI feita a cada 3 meses durante a duração do estudo.
Outros nomes:
SRS de fração única é atualmente uma opção viável de tratamento de lesões metastáticas intracranianas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência no local cirúrgico medida por ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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O número de meses para recorrência local via ressonância magnética
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de salvamento de radioterapia cerebral total, radiocirurgia estereotáxica (SRS) ou cirurgia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de novas metástases cerebrais fora do local SRS adjuvante
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de Vida Medida pelas Subescalas FACT-Br
Prazo: A cada 3 meses por 12 meses
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A cada 3 meses por 12 meses
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Preservação da função neurocognitiva medida pelo mini-exame do estado mental
Prazo: A cada 3 meses durante 12 meses.
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A cada 3 meses durante 12 meses.
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Significado clínico (se houver) de metástase cerebral localmente recorrente no momento de sua ocorrência (efeito de massa, funcionamento cognitivo e outros sintomas)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de Morte por Causas Neurológicas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00004373
- DUMC-PRO00004373 (Outro identificador: DUHS IRB)
- CDR0000630239
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