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脳転移患者の手術後の定位放射線手術

2019年2月1日 更新者:Duke University

脳転移に対する術後定位放射線手術の第 II 相単群研究。

理論的根拠: 定位放射線手術では X 線を腫瘍に直接照射できるため、正常組織へのダメージが少なくなる可能性があります。 手術後に定位放射線手術を行うと、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、脳転移患者の治療において定位放射線手術がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 術後補助定位放射線手術(SRS)で治療した脳転移患者の手術部位での再発率を、手術および全脳放射線療法(WBRT)後の手術部位での再発を記録した過去のデータと比較して推定する。

二次

  • アジュバントSRSのみで治療された患者におけるWBRT、SRS、または手術の救出率を推定する。
  • アジュバントSRS部位以外の新たな脳転移の割合を推定する。
  • 術後補助SRS単独後の患者の生活の質を推定する。
  • これらの患者の神経認知機能の維持に対する外科的介入と SRS の効果を評価する。
  • これらの患者における局所再発性脳転移の臨床的重要性(存在する場合)を、その発生時の臨床的重要性(質量効果、認知機能、およびその他の症状)を判断すること。
  • 神経疾患の進行に起因する死亡として定義される、神経学的原因による死亡率を推定する。
  • これらの患者の全生存期間を推定するため。

概要: 患者は 30 ~ 90 分かけて定位放射線手術を受けます。

生活の質と神経認知機能は定期的に評価されます。

研究療法の完了後、患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後1年間は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 組織学的に確認された単一脳転移の肉眼的全切除(術後 MRI で切除腔に強調が見られないことで確認)。 最大 4 つの転移を有する患者は、最大の腫瘤が外科的切除の対象となり、切除されなかったすべての腫瘤が SRS の対象となる場合に適格となります。
  3. 患者は放射線治療腫瘍グループ (RTOG) の再帰的分割分析 (RPA) クラス 1 または 2 である必要があります。
  4. 余命は少なくとも3か月。

除外基準:

  1. 軟髄膜疾患のX線写真または細胞学的証拠。
  2. 不完全切除または部分切除を受けた患者。
  3. 放射線感受性の組織像を伴う原発巣(小細胞癌、胚細胞腫瘍、リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫など)。
  4. 造影MRIスキャンで任意の面の最大範囲が4cmを超える切除腔を有する患者。
  5. 脳幹や視器官など、SRS の影響を受けにくい解剖学的領域に位置する病変。
  6. 妊娠中または研究期間中に授乳が必要な場合。
  7. 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
  8. 転移切除以外の脳手術。
  9. 以前の脳放射線治療。
  10. SRS、WBRT、または MRI に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:術後SRS
すべての患者は、単一の脳転移の外科的切除後の切除腔に 3 mm のマージンを加えたものとして定義される計画目標体積 (PTV) で SRS を受けます。 用量は、RTOG 9005 で確立されたガイドラインを使用して、PTV を完全に包含する最大等量線まで処方されます。 すべての患者は、ミニ精神状態検査(MMSE)による神経認知機能、FACT-Brによる生活の質(QOL)、および研究期間中3か月ごとにMRIによる局所再発について評価されます。
MMSEによる神経認知機能は、研究期間中3か月ごとに行われます。
他の名前:
  • ミニメンタルステータス検査
学習期間中、3 か月ごとに FACT-BR による生活の質を測定します。
他の名前:
  • 生活の質
  • がん治療の機能評価 - 脳
研究期間中、3 か月ごとに MRI を実施。
他の名前:
  • 磁気共鳴を想像してください
シングルフラクション SRS は現在、頭蓋内転移病変の実行可能な治療選択肢です。
他の名前:
  • SRS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIで測定した手術部位の再発率
時間枠:12ヶ月
MRIによる局所再発の月数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
全脳放射線療法、定位放射線手術 (SRS)、または手術によるサルベージ率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
アジュバントSRS部位以外の新たな脳転移の割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
FACT-Br サブスケールで測定される生活の質
時間枠:12 か月間 3 か月ごと
12 か月間 3 か月ごと
ミニ精神状態検査で測定される神経認知機能の維持
時間枠:12 か月間 3 か月ごと。
12 か月間 3 か月ごと。
局所再発性脳転移の発生時の臨床的重要性(存在する場合)(質量効果、認知機能、およびその他の症状)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
神経学的原因による死亡率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00004373
  • DUMC-PRO00004373 (その他の識別子:DUHS IRB)
  • CDR0000630239

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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