Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi efter operation til behandling af patienter med hjernemetastaser

1. februar 2019 opdateret af: Duke University

Fase II enkeltarmsundersøgelse af postoperativ stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser.

RATIONALE: Stereotaktisk radiokirurgi kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. At give stereotaktisk radiokirurgi efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt stereotaktisk strålekirurgi virker ved behandling af patienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At estimere frekvensen af ​​recidiv på operationsstedet hos patienter med hjernemetastaser behandlet med adjuverende stereotaktisk radiokirurgi (SRS) sammenlignet med historiske data, der dokumenterer recidiv på operationsstedet efter operation og helhjernestrålebehandling (WBRT).

Sekundær

  • At estimere hastigheden af ​​redning WBRT, SRS eller kirurgi hos patienter behandlet med adjuverende SRS alene.
  • At estimere hastigheden af ​​nye hjernemetastaser uden for det adjuvante SRS-sted.
  • At estimere patientens livskvalitet efter adjuverende SRS alene.
  • At vurdere effekten af ​​kirurgisk indgreb og SRS på bevarelsen af ​​neurokognitiv funktion hos disse patienter.
  • At bestemme den kliniske betydning (hvis nogen) af lokalt tilbagevendende hjernemetastaser på tidspunktet for deres forekomst (masseeffekt, kognitiv funktion og andre symptomer) hos disse patienter.
  • At estimere antallet af dødsfald på grund af neurologiske årsager, defineret som død, der kan henføres til udviklingen af ​​neurologisk sygdom.
  • At estimere den samlede overlevelse for disse patienter.

OVERSIGT: Patienter gennemgår stereotaktisk radiokirurgi over 30-90 minutter.

Livskvalitet og neurokognitiv funktion vurderes periodisk.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Brutto total resektion (som bekræftet ved manglen på nogen forbedring i resektionskaviteten på postoperativ MR) af enkelt hjernemetastaser bekræftet af histologi. Patienter med op til 4 metastaser er kvalificerede, hvis den største masse er modtagelig for kirurgisk resektion, og alle ikke-resekerede masser er modtagelige for SRS.
  3. Patienten skal være stråleterapionkologisk gruppe (RTOG) rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) klasse 1 eller 2.
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Radiografisk eller cytologisk tegn på leptomeningeal sygdom.
  2. Patient med ufuldstændig eller delvis resektion.
  3. Primær læsion med radiosensitiv histologi (dvs. småcellet karcinom, kimcelletumorer, lymfom, leukæmi og myelomatose).
  4. Patienter med resektionskavitet > 4 cm i maksimal udstrækning i et hvilket som helst plan på kontrast MR-scanning.
  5. Læsion lokaliseret i anatomiske områder, som ikke er modtagelige for SRS, inklusive hjernestammen og optisk apparat.
  6. Gravid eller behov for at amme i studieperioden.
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom.
  8. Hjerneoperation andet end resektion af metastase.
  9. Tidligere hjernestrålebehandling.
  10. Kontraindikation til SRS, WBRT eller MRI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ SRS
Alle patienter vil gennemgå SRS med det planlagte målvolumen (PTV) defineret som resektionskaviteten plus en 3 mm margin efter kirurgisk resektion af en enkelt hjernemetastase. Dosis vil blive ordineret til den maksimale isodoselinje, der fuldstændigt omfatter PTV'et ved at bruge retningslinjerne fastsat i RTOG 9005. Alle patienter vil blive evalueret for neurokognitiv funktion via Mini-Mental State Examination (MMSE), Livskvalitet (QOL) via FACT-Br og for lokalt tilbagefald via MRI hver 3. måned i løbet af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: MMSE
Neurokognitiv funktion via MMSE udføres hver 3. måned i løbet af studiet.
Andre navne:
  • Mini-Mental Status Eksamen
Adfærdsmæssigt: QOL via FACT-Br
Livskvalitet via FACT-BR hver 3. måned for studielængde.
Andre navne:
  • Livskvalitet
  • Funktionel vurdering af kræftterapi - hjerne
Procedure: MR
MR foretaget hver 3. måned i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Magnetisk resonans Forestil dig
Stråling: Postoperativ SRS
Enkelt fraktion SRS er i øjeblikket en levedygtig behandlingsmulighed for intrakranielle metastatiske læsioner.
Andre navne:
  • SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelseshyppighed på operationsstedet målt ved MR
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af måneder for lokalt recidiv via MR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bjærgningshastighed Helhjernestrålebehandling, stereootaktisk radiokirurgi (SRS) eller kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Rate af nye hjernemetastaser uden for det adjuvante SRS-sted
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet målt ved FACT-Br-underskalaerne
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
Hver 3. måned i 12 måneder
Bevarelse af neurokognitiv funktion målt ved Mini-Mental State Exam
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder.
Hver 3. måned i 12 måneder.
Klinisk betydning (hvis nogen) af lokalt tilbagevendende hjernemetastaser på tidspunktet for deres forekomst (masseeffekt, kognitiv funktion og andre symptomer)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødsrate på grund af neurologiske årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2008

Først opslået (Skøn)

24. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00004373
  • DUMC-PRO00004373 (Anden identifikator: DUHS IRB)
  • CDR0000630239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MMSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner