Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиохирургия после операции в лечении пациентов с метастазами в головной мозг

1 февраля 2019 г. обновлено: Duke University

Одногрупповое исследование фазы II послеоперационной стереотаксической радиохирургии при метастазах в головной мозг.

ОБОСНОВАНИЕ: Стереотаксическая радиохирургия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и меньше повреждать нормальные ткани. Проведение стереотаксической радиохирургии после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность стереотаксической радиохирургии при лечении пациентов с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить частоту рецидивов в области хирургического вмешательства у пациентов с метастазами в головной мозг, получавших адъювантную стереотаксическую радиохирургию (СРХ), по сравнению с историческими данными, документирующими рецидивы в области хирургического вмешательства после операции и лучевой терапии всего головного мозга (ОВГМ).

Среднее

  • Оценить частоту спасения WBRT, SRS или хирургического вмешательства у пациентов, получавших только адъювантную SRS.
  • Оценить частоту новых метастазов в головной мозг за пределами адъювантного сайта SRS.
  • Оценить качество жизни пациентов после адъювантной СРС.
  • Оценить влияние оперативного вмешательства и СРС на сохранение нейрокогнитивного функционирования у этих больных.
  • Определить клиническую значимость (при наличии) локально-рецидивирующих метастазов в головной мозг в момент их возникновения (масс-эффект, когнитивные функции и другие симптомы) у этих пациентов.
  • Оценить уровень смертности от неврологических причин, определяемой как смерть, связанная с прогрессированием неврологического заболевания.
  • Оценить общую выживаемость этих пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты подвергаются стереотаксической радиохирургии в течение 30-90 минут.

Периодически оценивают качество жизни и нейрокогнитивную функцию.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, а затем каждые 6 мес в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет.
  2. Полная тотальная резекция (что подтверждается отсутствием какого-либо усиления в резекционной полости на послеоперационной МРТ) одиночного метастаза в головной мозг, подтвержденного гистологически. Пациенты с до 4 метастазов подходят, если самое большое образование поддается хирургической резекции, а все нерезецированные образования поддаются SRS.
  3. Пациент должен быть классом 1 или 2 рекурсивного анализа разделения (RPA) группы радиационной терапии онкологии (RTOG).
  4. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Рентгенологические или цитологические признаки лептоменингеальной болезни.
  2. Пациент с неполной или частичной резекцией.
  3. Первичное поражение с радиочувствительной гистологией (например, мелкоклеточная карцинома, опухоли зародышевых клеток, лимфома, лейкемия и множественная миелома).
  4. Пациенты с резекционной полостью > 4 см в максимальной протяженности в любой плоскости на МРТ с контрастированием.
  5. Поражение, расположенное в анатомических областях, не поддающихся СРП, включая ствол головного мозга и зрительный аппарат.
  6. Беременность или потребность в грудном вскармливании в период исследования.
  7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психическое заболевание.
  8. Операции на головном мозге, кроме резекции метастазов.
  9. Предыдущая лучевая терапия головного мозга.
  10. Противопоказания к SRS, WBRT или МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Послеоперационная СРС
Всем пациентам будет проведена SRS с запланированным целевым объемом (PTV), определяемым как полость резекции плюс 3-миллиметровый край после хирургической резекции одиночного метастаза в головной мозг. Доза будет прописана для линии максимальной изодозы, полностью охватывающей PTV, с использованием рекомендаций, установленных в RTOG 9005. Все пациенты будут оцениваться на предмет нейрокогнитивной функции с помощью краткого обследования психического состояния (MMSE), качества жизни (QOL) с помощью FACT-Br и локального рецидива с помощью МРТ каждые 3 месяца в течение исследования.
Поведенческий: MMSE
Нейрокогнитивная функция с помощью MMSE проводится каждые 3 месяца в течение всего периода обучения.
Другие имена:
  • Мини-экзамен психического статуса
Поведенческий: Качество жизни через FACT-Br
Качество жизни через FACT-BR каждые 3 месяца в зависимости от продолжительности обучения.
Другие имена:
  • Качество жизни
  • Функциональная оценка терапии рака — мозг
Процедура: МРТ
МРТ делают каждые 3 месяца на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Магнитный резонанс Представьте себе
Радиация: Послеоперационная СРС
Однофракционная SRS в настоящее время является жизнеспособным вариантом лечения внутричерепных метастатических поражений.
Другие имена:
  • СРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов в области хирургического вмешательства по данным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество месяцев для локального рецидива с помощью МРТ
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Скорость спасительной лучевой терапии всего мозга, стереотаксической радиохирургии (SRS) или хирургии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота новых метастазов в головной мозг за пределами сайта адъювантной SRS
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни, измеренное подшкалами FACT-Br
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
Сохранение нейрокогнитивной функции по данным мини-теста психического состояния
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
Клиническое значение (если таковое имеется) локально рецидивирующих метастазов в головной мозг во время их возникновения (массовый эффект, когнитивное функционирование и другие симптомы)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Уровень смертности от неврологических причин
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00004373
  • DUMC-PRO00004373 (Другой идентификатор: DUHS IRB)
  • CDR0000630239

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MMSE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться