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뇌 전이 환자 치료에서 수술 후 정위 방사선 수술

2019년 2월 1일 업데이트: Duke University

뇌 전이에 대한 수술 후 정위 방사선 수술의 II상 단일 팔 연구.

근거: 정위 방사선 수술은 X-레이를 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. 수술 후 정위 방사선 수술을 하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 정위 방사선 수술이 뇌 전이 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 보조 정위 방사선 수술(SRS)로 치료받은 뇌 전이 환자의 수술 부위 재발률을 수술 및 전뇌 방사선 요법(WBRT) 후 수술 부위에서 재발을 기록한 과거 데이터와 비교하여 추정합니다.

중고등 학년

  • 보조 SRS 단독 치료를 받은 환자의 WBRT, SRS 또는 수술 회수율을 추정합니다.
  • 보조 SRS 부위 외부의 새로운 뇌 전이 비율을 추정하기 위해.
  • 보조 SRS 단독 후 환자의 삶의 질을 평가하기 위해.
  • 이러한 환자의 신경인지 기능 보존에 대한 외과적 개입 및 SRS의 효과를 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 발생 시점(종량 효과, 인지 기능 및 기타 증상)에서 국소 재발성 뇌 전이의 임상적 중요성(있는 경우)을 결정합니다.
  • 신경계 질환의 진행으로 인한 사망으로 정의되는 신경학적 원인으로 인한 사망률을 추정합니다.
  • 이러한 환자의 전체 생존을 추정합니다.

개요: 환자는 30-90분 동안 정위 방사선 수술을 받습니다.

삶의 질과 신경인지 기능을 주기적으로 평가합니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18세.
  2. 조직학에 의해 확인된 단일 뇌 전이의 전체 절제(수술 후 MRI에서 절제 공동의 향상이 없음으로 확인됨). 최대 4개의 전이가 있는 환자는 가장 큰 종괴가 외과적 절제가 가능하고 모든 비절제 종괴가 SRS에 적합한 경우 적격입니다.
  3. 환자는 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹) 순환 분할 분석(RPA) 클래스 1 또는 2여야 합니다.
  4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.

제외 기준:

  1. 연수막 질환의 방사선학적 또는 세포학적 증거.
  2. 불완전 또는 부분 절제된 환자.
  3. 방사선에 민감한 조직학을 가진 원발성 병변(즉, 소세포 암종, 생식 세포 종양, 림프종, 백혈병 및 다발성 골수종).
  4. 대조 MRI 스캔에서 모든 면에서 최대 크기가 4cm를 초과하는 절제 공동이 있는 환자.
  5. 뇌간 및 시신경을 포함하여 SRS에 순응하지 않는 해부학적 영역에 위치한 병변.
  6. 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유가 필요한 경우.
  7. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  8. 전이 절제 이외의 뇌 수술.
  9. 이전 뇌 방사선 요법.
  10. SRS, WBRT 또는 MRI에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 후 SRS
모든 환자는 단일 뇌 전이의 외과적 절제 후 절제 공동과 3mm 마진으로 정의된 계획된 목표 부피(PTV)로 SRS를 받게 됩니다. 선량은 RTOG 9005에 설정된 지침을 사용하여 PTV를 완전히 포함하는 최대 등선량 선으로 처방됩니다. 모든 환자는 MMSE(Mini-Mental State Examination)를 통한 신경인지 기능, FACT-Br을 통한 삶의 질(QOL), 그리고 연구 기간 동안 3개월마다 MRI를 통한 국소 재발에 대해 평가됩니다.
행동: MMSE
연구 기간 동안 3개월마다 수행되는 MMSE를 통한 신경인지 기능.
다른 이름들:
  • 간단한 정신 상태 검사
행동: FACT-Br을 통한 QOL
연구 기간 동안 매 3개월마다 FACT-BR을 통한 삶의 질.
다른 이름들:
  • 삶의 질
  • 암 치료의 기능적 평가 - 뇌
절차: MRI
MRI는 연구 기간 동안 3개월마다 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 자기 공명 상상
방사능: 수술 후 SRS
단일 분획 SRS는 현재 두개내 전이성 병변의 실행 가능한 치료 옵션입니다.
다른 이름들:
  • SRS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 측정한 수술 부위의 재발률
기간: 12 개월
MRI를 통한 국소 재발에 대한 개월 수
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월
전뇌방사선요법, 정위방사선수술(SRS) 또는 수술 회수율
기간: 12 개월
12 개월
보조 SRS 부위 외부의 새로운 뇌 전이 비율
기간: 12 개월
12 개월
FACT-Br 하위 척도로 측정한 삶의 질
기간: 12개월 동안 3개월마다
12개월 동안 3개월마다
간이정신상태검사로 측정한 신경인지기능의 보존
기간: 12개월 동안 3개월마다.
12개월 동안 3개월마다.
발생 당시 국소 재발성 뇌전이의 임상적 의의(있는 경우)(질량 효과, 인지 기능 및 기타 증상)
기간: 12 개월
12 개월
신경학적 원인으로 인한 사망률
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00004373
  • DUMC-PRO00004373 (기타 식별자: DUHS IRB)
  • CDR0000630239

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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