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手术后立体定向放射外科治疗脑转移患者

2019年2月1日 更新者:Duke University

脑转移术后立体定向放射外科治疗的 II 期单臂研究。

理由:立体定向放射外科手术可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤并且对正常组织造成的损伤较小。 手术后进行立体定向放射外科治疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。

目的:该 II 期试验正在研究立体定向放射外科治疗脑转移患者的效果。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 与记录手术和全脑放疗 (WBRT) 后手术部位复发的历史数据相比,评估接受辅助立体定向放射外科 (SRS) 治疗的脑转移患者手术部位的复发率。

中学

  • 估计仅接受辅助 SRS 治疗的患者的 WBRT、SRS 或手术的挽救率。
  • 估计辅助 SRS 部位外的新脑转移率。
  • 评估单独辅助 SRS 后患者的生活质量。
  • 评估手术干预和 SRS 对这些患者神经认知功能保护的影响。
  • 确定这些患者局部复发性脑转移在发生时的临床意义(占位效应、认知功能和其他症状)。
  • 估计因神经系统原因导致的死亡率,定义为可归因于神经系统疾病进展的死亡。
  • 估计这些患者的总生存期。

大纲:患者接受超过 30-90 分钟的立体定向放射外科手术。

定期评估生活质量和神经认知功能。

完成研究治疗后,患者每 3 个月随访 1 年,然后每 6 个月随访 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁。
  2. 经组织学证实的单个脑转移的大体完全切除(通过术后 MRI 上切除腔中没有任何增强来证实)。 如果最大的肿块适合手术切除并且所有未切除的肿块适合 SRS,则最多 4 个转移的患者符合条件。
  3. 患者必须是放射治疗肿瘤组 (RTOG) 递归分区分析 (RPA) 1 级或 2 级。
  4. 预期寿命至少3个月。

排除标准:

  1. 软脑膜疾病的放射学或细胞学证据。
  2. 不完全或部分切除的患者。
  3. 具有放射敏感性组织学的原发性病变(即小细胞癌、生殖细胞肿瘤、淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤)。
  4. 在对比 MRI 扫描的任何平面上切除腔最大范围 > 4 cm 的患者。
  5. 病变位于不适合 SRS 的解剖区域,包括脑干和视神经器官。
  6. 在研究期间怀孕或需要母乳喂养。
  7. 不受控制的并发疾病,包括但不限于有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或精神疾病。
  8. 除切除转移瘤外的脑部手术。
  9. 以前的脑放疗。
  10. SRS、WBRT 或 MRI 的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:术后 SRS
所有患者都将接受 SRS,计划目标体积 (PTV) 定义为手术切除单个脑转移瘤后的切除腔加上 3 毫米边缘。 使用 RTOG 9005 中制定的指南,将剂量规定为完全包含 PTV 的最大等剂量线。 所有患者将通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估神经认知功能,通过 FACT-Br 评估生活质量 (QOL),并在研究过程中每 3 个月通过 MRI 评估局部复发情况。
通过 MMSE 的神经认知功能每 3 个月完成一次研究长度。
其他名称:
  • 简易精神状态检查
在学习期间每 3 个月通过 FACT-BR 评估生活质量。
其他名称:
  • 生活质量
  • 癌症治疗的功能评估 - 大脑
在研究期间每 3 个月进行一次 MRI。
其他名称:
  • 磁共振成像
单次 SRS 目前是颅内转移性病变的可行治疗选择。
其他名称:
  • SRS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 测量的手术部位复发率
大体时间:12个月
MRI 局部复发的月数
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:12个月
12个月
全脑放疗、立体定向放射外科 (SRS) 或手术的挽救率
大体时间:12个月
12个月
辅助 SRS 部位外的新脑转移率
大体时间:12个月
12个月
FACT-Br 分量表衡量的生活质量
大体时间:每 3 个月一次,持续 12 个月
每 3 个月一次,持续 12 个月
通过简易精神状态检查测量的神经认知功能的保存
大体时间:每 3 个月一次,持续 12 个月。
每 3 个月一次,持续 12 个月。
局部复发性脑转移在其发生时的临床意义(如果有的话)(质量效应、认知功能和其他症状)
大体时间:12个月
12个月
神经系统原因导致的死亡率
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月23日

首次发布 (估计)

2008年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00004373
  • DUMC-PRO00004373 (其他标识符:DUHS IRB)
  • CDR0000630239

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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