Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia stereotaktyczna po operacji w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Jednoramienne badanie fazy II pooperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu przerzutów do mózgu.

UZASADNIENIE: Radiochirurgia stereotaktyczna może wysyłać promieniowanie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Wykonanie radiochirurgii stereotaktycznej po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena częstości nawrotów w miejscu operowanym u chorych z przerzutami do mózgu leczonych uzupełniającą radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) w porównaniu z danymi historycznymi dokumentującymi nawroty w miejscu operowanym po operacji i radioterapii całego mózgu (WBRT).

Wtórny

  • Oszacowanie odsetka ratujących WBRT, SRS lub operacji u pacjentów leczonych samą adiuwantową SRS.
  • Aby oszacować częstość nowych przerzutów do mózgu poza miejscem adiuwantowego SRS.
  • Ocena jakości życia pacjentów po zastosowaniu samej adiuwantowej SRS.
  • Ocena wpływu interwencji chirurgicznej i SRS na zachowanie funkcji neuropoznawczych u tych pacjentów.
  • Określenie znaczenia klinicznego (jeśli występuje) miejscowo nawracających przerzutów do mózgu w momencie ich wystąpienia (efekt masy, funkcje poznawcze i inne objawy) u tych pacjentów.
  • Oszacowanie częstości zgonów z przyczyn neurologicznych, zdefiniowanych jako śmierć związana z postępem choroby neurologicznej.
  • Aby oszacować całkowite przeżycie tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej przez 30-90 minut.

Okresowo ocenia się jakość życia i funkcje neuropoznawcze.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat.
  2. Całkowita resekcja brutto (potwierdzona brakiem jakiegokolwiek wzmocnienia w jamie po resekcji w pooperacyjnym MRI) pojedynczego przerzutu do mózgu potwierdzonego histologicznie. Pacjenci z maksymalnie 4 przerzutami kwalifikują się, jeśli największy guz nadaje się do resekcji chirurgicznej, a wszystkie nieresekcyjne guzy nadają się do SRS.
  3. Pacjent musi należeć do grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) rekurencyjnej analizy podziału (RPA) klasy 1 lub 2.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Radiograficzne lub cytologiczne dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Pacjent z niecałkowitą lub częściową resekcją.
  3. Pierwotna zmiana z histologią radiowrażliwą (tj. rak drobnokomórkowy, guzy zarodkowe, chłoniak, białaczka i szpiczak mnogi).
  4. Pacjenci z jamą po resekcji > 4 cm w maksymalnym zakresie w dowolnej płaszczyźnie w obrazie MRI z kontrastem.
  5. Zmiana zlokalizowana w obszarach anatomicznych, które nie są podatne na SRS, w tym w pniu mózgu i aparacie wzrokowym.
  6. Ciąża lub potrzeba karmienia piersią w okresie badania.
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna.
  8. Chirurgia mózgu inna niż resekcja przerzutów.
  9. Wcześniejsza radioterapia mózgu.
  10. Przeciwwskazania do SRS, WBRT lub MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SRS pooperacyjny
Wszyscy pacjenci zostaną poddani SRS z planowaną objętością docelową (PTV) zdefiniowaną jako jama po resekcji plus 3-milimetrowy margines po chirurgicznej resekcji pojedynczego przerzutu do mózgu. Dawka zostanie przepisana do linii maksymalnej izodozy obejmującej całkowicie PTV zgodnie z wytycznymi określonymi w RTOG 9005. Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem funkcji neurokognitywnych za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), jakości życia (QOL) za pomocą FACT-Br oraz pod kątem wznowy miejscowej za pomocą MRI co 3 miesiące w trakcie badania.
Behawioralne: MMSE
Funkcja neurokognitywna za pomocą MMSE wykonywana co 3 miesiące przez czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Mini-badanie stanu psychicznego
Behawioralne: QOL przez FACT-Br
Jakość życia za pomocą FACT-BR co 3 miesiące dla długości studiów.
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Mózg
Procedura: MRI
MRI wykonywane co 3 miesiące przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Wyobraź sobie rezonans magnetyczny
Promieniowanie: SRS pooperacyjny
Pojedyncza frakcja SRS jest obecnie realną opcją leczenia zmian przerzutowych wewnątrzczaszkowych.
Inne nazwy:
  • SRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów w miejscu zabiegu chirurgicznego mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba miesięcy dla nawrotu miejscowego za pomocą MRI
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik ratownictwa Radioterapia całego mózgu, radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) lub chirurgia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szybkość nowych przerzutów do mózgu poza miejscem SRS z adiuwantem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia mierzona podskalami FACT-Br
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
Zachowanie funkcji neuropoznawczych mierzone za pomocą Mini-Mental State Exam
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 12 miesięcy.
Co 3 miesiące przez 12 miesięcy.
Znaczenie kliniczne (jeśli występuje) miejscowo nawracających przerzutów do mózgu w momencie ich wystąpienia (efekt masy, funkcje poznawcze i inne objawy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik zgonów z przyczyn neurologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00004373
  • DUMC-PRO00004373 (Inny identyfikator: DUHS IRB)
  • CDR0000630239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MMSE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj