Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie po operaci při léčbě pacientů s metastázami v mozku

1. února 2019 aktualizováno: Duke University

Fáze II jednoramenná studie pooperační stereotaktické radiochirurgie pro mozkové metastázy.

Odůvodnění: Stereotaktická radiochirurgie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Stereotaktická radiochirurgie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje stereotaktická radiochirurgie při léčbě pacientů s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odhadnout míru recidivy v místě chirurgického výkonu u pacientů s mozkovými metastázami léčených adjuvantní stereotaktickou radiochirurgií (SRS) ve srovnání s historickými údaji dokumentujícími recidivu v místě operace po operaci a radioterapii celého mozku (WBRT).

Sekundární

  • Odhadnout míru záchranné WBRT, SRS nebo chirurgického zákroku u pacientů léčených pouze adjuvantní SRS.
  • Odhadnout míru nových mozkových metastáz mimo místo adjuvantní SRS.
  • Odhadnout kvalitu života pacienta po samotné adjuvantní SRS.
  • Posoudit vliv chirurgické intervence a SRS na zachování neurokognitivních funkcí u těchto pacientů.
  • Stanovit klinický význam (pokud existuje) lokálně recidivujících mozkových metastáz v době jejich výskytu (mass effect, kognitivní funkce a další symptomy) u těchto pacientů.
  • Odhadnout míru úmrtí v důsledku neurologických příčin, definovaných jako úmrtí přisouzené progresi neurologického onemocnění.
  • Odhadnout celkové přežití těchto pacientů.

Přehled: Pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii během 30-90 minut.

Kvalita života a neurokognitivní funkce jsou pravidelně hodnoceny.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let.
  2. Hrubá totální resekce (potvrzená chybějícím vylepšením v resekční dutině na pooperační MRI) jedné mozkové metastázy potvrzené histologicky. Pacienti s až 4 metastázami jsou způsobilí, pokud je největší masa vhodná k chirurgické resekci a všechny neresekované masy jsou vhodné k SRS.
  3. Pacient musí být Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) rekurzivní rozdělovací analýzy (RPA) třídy 1 nebo 2.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Radiografický nebo cytologický důkaz leptomeningeálního onemocnění.
  2. Pacient s neúplnou nebo částečnou resekcí.
  3. Primární léze s radiosenzitivní histologií (tj. malobuněčný karcinom, nádory ze zárodečných buněk, lymfom, leukémie a mnohočetný myelom).
  4. Pacienti s resekční dutinou > 4 cm v maximálním rozsahu v jakékoli rovině na kontrastním MRI snímku.
  5. Léze lokalizovaná v anatomických oblastech, které nejsou přístupné SRS, včetně mozkového kmene a optického aparátu.
  6. Těhotné nebo potřebují kojit během období studie.
  7. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na ně, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo psychiatrické onemocnění.
  8. Operace mozku jiná než pro resekci metastázy.
  9. Předchozí radioterapie mozku.
  10. Kontraindikace SRS, WBRT nebo MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pooperační SRS
Všichni pacienti podstoupí SRS s plánovaným cílovým objemem (PTV) definovaným jako resekční dutina plus 3 mm okraj po chirurgické resekci jediné mozkové metastázy. Dávka bude předepsána k linii maximální izodózy, která zcela zahrnuje PTV podle pokynů stanovených v RTOG 9005. Všichni pacienti budou hodnoceni na neurokognitivní funkce pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE), Quality of Life (QOL) pomocí FACT-Br a na lokální recidivu pomocí MRI každé 3 měsíce v průběhu studie.
Behaviorální: MMSE
Neurokognitivní funkce prostřednictvím MMSE prováděné každé 3 měsíce po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Mini-Mental Status Zkouška
Behaviorální: QOL prostřednictvím FACT-Br
Kvalita života prostřednictvím FACT-BR každé 3 měsíce po dobu studia.
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Funkční hodnocení terapie rakoviny - mozek
Postup: MRI
MRI se provádí každé 3 měsíce po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Představte si magnetickou rezonanci
Záření: Pooperační SRS
Jednofrakční SRS je v současné době životaschopnou možností léčby intrakraniálních metastatických lézí.
Ostatní jména:
  • SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence recidivy v místě operace měřená pomocí MRI
Časové okno: 12 měsíců
Počet měsíců pro lokální recidivu prostřednictvím MRI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra záchranné radioterapie celého mozku, stereotaktická radiochirurgie (SRS) nebo chirurgie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra nových mozkových metastáz mimo místo adjuvantní SRS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života měřená subškálami FACT-Br
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Zachování neurokognitivní funkce měřené zkouškou Mini-Mental State
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
Klinický význam (pokud existuje) lokálně recidivujících mozkových metastáz v době jejich výskytu (hromadný efekt, kognitivní funkce a další příznaky)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra úmrtí v důsledku neurologických příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00004373
  • DUMC-PRO00004373 (Jiný identifikátor: DUHS IRB)
  • CDR0000630239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit