Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålkirurgi efter operation vid behandling av patienter med hjärnmetastaser

1 februari 2019 uppdaterad av: Duke University

Fas II enarmsstudie av postoperativ stereootaktisk strålkirurgi för hjärnmetastaser.

MOTIVERING: Stereotaktisk strålkirurgi kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge stereotaktisk strålkirurgi efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl stereotaktisk strålkirurgi fungerar vid behandling av patienter med hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att uppskatta frekvensen av återfall på operationsstället hos patienter med hjärnmetastaser som behandlats med adjuvant stereotaktisk strålkirurgi (SRS) jämfört med historiska data som dokumenterar återfall på operationsstället efter operation och strålbehandling av hela hjärnan (WBRT).

Sekundär

  • Att uppskatta graden av räddning WBRT, SRS eller kirurgi hos patienter som behandlas med enbart adjuvant SRS.
  • Att uppskatta graden av nya hjärnmetastaser utanför det adjuvanta SRS-stället.
  • Att uppskatta patientens livskvalitet efter enbart adjuvant SRS.
  • Att bedöma effekten av kirurgiskt ingrepp och SRS på bevarandet av neurokognitiv funktion hos dessa patienter.
  • Att fastställa den kliniska betydelsen (om någon) av lokalt återkommande hjärnmetastaser vid tidpunkten för deras uppkomst (masseffekt, kognitiv funktion och andra symtom) hos dessa patienter.
  • Att uppskatta antalet dödsfall på grund av neurologiska orsaker, definierat som dödsfall som kan tillskrivas utvecklingen av neurologisk sjukdom.
  • Att uppskatta den totala överlevnaden för dessa patienter.

INFORMATION: Patienter genomgår stereotaktisk strålkirurgi under 30-90 minuter.

Livskvalitet och neurokognitiv funktion utvärderas med jämna mellanrum.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var 3:e månad under 1 år och sedan var 6:e ​​månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år.
  2. Brutto total resektion (som verifierats av avsaknaden av någon förbättring i resektionskaviteten på postoperativ MRI) av enkel hjärnmetastas bekräftad av histologi. Patienter med upp till 4 metastaser är berättigade om den största massan är mottaglig för kirurgisk resektion och alla icke-resekerade massor är mottagliga för SRS.
  3. Patienten måste vara Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) rekursiv partitioneringsanalys (RPA) klass 1 eller 2.
  4. Förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Radiografiska eller cytologiska bevis på leptomeningeal sjukdom.
  2. Patient med ofullständig eller partiell resektion.
  3. Primär lesion med radiokänslig histologi (d.v.s. småcellig karcinom, könscellstumörer, lymfom, leukemi och multipelt myelom).
  4. Patienter med en resektionskavitet > 4 cm i maximal utsträckning i vilket plan som helst på kontrasterad MRT.
  5. Lesion lokaliserad i anatomiska regioner som inte är mottagliga för SRS inklusive hjärnstammen och optikapparaten.
  6. Gravid eller behöver amma under studieperioden.
  7. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom.
  8. Hjärnkirurgi annat än för resektion av metastaser.
  9. Tidigare strålbehandling av hjärnan.
  10. Kontraindikation för SRS, WBRT eller MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ SRS
Alla patienter kommer att genomgå SRS med den planerade målvolymen (PTV) definierad som resektionskaviteten plus en 3-mm marginal efter kirurgisk resektion av en enda hjärnmetastas. Dosen kommer att ordineras till den maximala isodoslinjen som helt omfattar PTV:n enligt riktlinjerna i RTOG 9005. Alla patienter kommer att utvärderas för neurokognitiv funktion via Mini-Mental State Examination (MMSE), Quality of Life (QOL) via FACT-Br och för lokalt återfall via MRT var tredje månad under studiens gång.
Beteende: MMSE
Neurokognitiv funktion via MMSE görs var tredje månad under studietiden.
Andra namn:
  • Mini-Mental Status Exam
Beteende: QOL via FACT-Br
Livskvalitet via FACT-BR var tredje månad för studielängd.
Andra namn:
  • Livskvalité
  • Funktionell bedömning av cancerterapi - Hjärna
Procedur: MRI
MRT görs var tredje månad under hela studien.
Andra namn:
  • Magnetisk resonans Tänk dig
Strålning: Postoperativ SRS
Singelfraktion SRS är för närvarande ett gångbart behandlingsalternativ för intrakraniella metastaserande lesioner.
Andra namn:
  • SRS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens vid operationsstället mätt med MRT
Tidsram: 12 månader
Antal månader för lokalt återfall via MRT
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Räddningshastighet Helhjärnans strålbehandling, stereootaktisk strålkirurgi (SRS) eller kirurgi
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av nya hjärnmetastaser utanför den adjuvanta SRS-platsen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Livskvalitet mätt med FACT-Br Subscales
Tidsram: Var tredje månad i 12 månader
Var tredje månad i 12 månader
Bevarande av neurokognitiv funktion mätt med Mini-Mental State Exam
Tidsram: Var tredje månad i 12 månader.
Var tredje månad i 12 månader.
Klinisk betydelse (om någon) av lokalt återkommande hjärnmetastaser vid tidpunkten för deras uppkomst (masseffekt, kognitiv funktion och andra symtom)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dödsfrekvens på grund av neurologiska orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2008

Första postat (Uppskatta)

24 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00004373
  • DUMC-PRO00004373 (Annan identifierare: DUHS IRB)
  • CDR0000630239

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MMSE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera