Radiocirugía estereotáctica posquirúrgica en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales
1 de febrero de 2019 actualizado por: Duke University
Estudio de fase II de un solo brazo de radiocirugía estereotáctica posoperatoria para metástasis cerebrales.
FUNDAMENTO: La radiocirugía estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal. Administrar radiocirugía estereotáctica después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Estimar la tasa de recurrencia en el sitio quirúrgico en pacientes con metástasis cerebrales tratados con radiocirugía estereotáctica adyuvante (SRS) en comparación con los datos históricos que documentan la recurrencia en el sitio quirúrgico después de la cirugía y la radioterapia total del cerebro (WBRT).
Secundario
- Estimar la tasa de WBRT, SRS o cirugía de rescate en pacientes tratados con SRS adyuvante solo.
- Para estimar la tasa de nuevas metástasis cerebrales fuera del sitio de SRS adyuvante.
- Estimar la calidad de vida del paciente después de SRS adyuvante solo.
- Evaluar el efecto de la intervención quirúrgica y SRS en la preservación del funcionamiento neurocognitivo en estos pacientes.
- Determinar la importancia clínica (si la hay) de las metástasis cerebrales localmente recurrentes en el momento de su aparición (efecto de masa, función cognitiva y otros síntomas) en estos pacientes.
- Estimar la tasa de muerte por causas neurológicas, definida como la muerte atribuible a la progresión de la enfermedad neurológica.
- Estimar la supervivencia global de estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a radiocirugía estereotáctica durante 30-90 minutos.
La calidad de vida y la función neurocognitiva se evalúan periódicamente.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Resección total macroscópica (verificada por la falta de realce en la cavidad de resección en la resonancia magnética posoperatoria) de metástasis cerebral única confirmada por histología. Los pacientes con hasta 4 metástasis son elegibles si la masa más grande es susceptible de resección quirúrgica y todas las masas no resecadas son susceptibles de SRS.
- El paciente debe ser de análisis de partición recursiva (RPA) Clase 1 o 2 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiográfica o citológica de enfermedad leptomeníngea.
- Paciente con resección incompleta o parcial.
- Lesión primaria con histología radiosensible (es decir, carcinoma de células pequeñas, tumores de células germinales, linfoma, leucemia y mieloma múltiple).
- Pacientes con una cavidad de resección > 4 cm de extensión máxima en cualquier plano en la resonancia magnética contrastada.
- Lesión ubicada en regiones anatómicas que no son susceptibles de SRS, incluido el tronco encefálico y el aparato óptico.
- Embarazada o necesidad de amamantar durante el período de estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica.
- Cirugía cerebral que no sea para la resección de metástasis.
- Radioterapia cerebral previa.
- Contraindicación para SRS, WBRT o MRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SRS postoperatorio
Todos los pacientes se someterán a SRS con el volumen objetivo planificado (PTV) definido como la cavidad de resección más un margen de 3 mm después de la resección quirúrgica de una metástasis cerebral única.
La dosis se prescribirá hasta la línea de isodosis máxima que abarque completamente el PTV utilizando las pautas establecidas en RTOG 9005.
A todos los pacientes se les evaluará la función neurocognitiva a través del miniexamen del estado mental (MMSE), la calidad de vida (QOL) a través de FACT-Br y la recurrencia local a través de resonancia magnética cada 3 meses durante el transcurso del estudio.
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Función neurocognitiva a través de MMSE realizado cada 3 meses durante la duración del estudio.
Otros nombres:
Calidad de vida a través de FACT-BR cada 3 meses durante la duración del estudio.
Otros nombres:
Resonancia magnética realizada cada 3 meses durante la duración del estudio.
Otros nombres:
La SRS de fracción única es actualmente una opción viable de tratamiento de las lesiones metastásicas intracraneales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia en el sitio quirúrgico medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de meses para la recurrencia local a través de resonancia magnética
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de recuperación de radioterapia de cerebro total, radiocirugía estereotáctica (SRS) o cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de metástasis cerebrales nuevas fuera del sitio de SRS adyuvante
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida medida por las subescalas FACT-Br
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses
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Cada 3 meses durante 12 meses
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Preservación de la función neurocognitiva medida por el miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses.
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Cada 3 meses durante 12 meses.
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Importancia clínica (si la hay) de metástasis cerebrales localmente recurrentes en el momento de su aparición (efecto de masa, funcionamiento cognitivo y otros síntomas)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de muerte por causas neurológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00004373
- DUMC-PRO00004373 (Otro identificador: DUHS IRB)
- CDR0000630239
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