Stereotaktisk radiokirurgi etter kirurgi ved behandling av pasienter med hjernemetastaser
1. februar 2019 oppdatert av: Duke University
Fase II enarmsstudie av postoperativ stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser.
BAKGRUNN: Stereotaktisk strålekirurgi kan kanskje sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi stereotaktisk radiokirurgi etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt stereotaktisk radiokirurgi fungerer ved behandling av pasienter med hjernemetastaser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Å estimere frekvensen av tilbakefall på operasjonsstedet hos pasienter med hjernemetastaser behandlet med adjuvant stereotaktisk strålekirurgi (SRS) sammenlignet med historiske data som dokumenterer residiv på operasjonsstedet etter operasjon og helhjernestrålebehandling (WBRT).
Sekundær
- For å estimere graden av berging WBRT, SRS eller kirurgi hos pasienter behandlet med adjuvant SRS alene.
- For å estimere frekvensen av nye hjernemetastaser utenfor det adjuvante SRS-stedet.
- For å estimere pasientens livskvalitet etter adjuvant SRS alene.
- Å vurdere effekten av kirurgisk inngrep og SRS på bevaring av nevrokognitiv funksjon hos disse pasientene.
- For å bestemme den kliniske betydningen (hvis noen) av lokalt tilbakevendende hjernemetastaser på tidspunktet for deres forekomst (masseeffekt, kognitiv funksjon og andre symptomer) hos disse pasientene.
- For å estimere dødsraten på grunn av nevrologiske årsaker, definert som død som kan tilskrives progresjon av nevrologisk sykdom.
- For å estimere den totale overlevelsen til disse pasientene.
OVERSIKT: Pasienter gjennomgår stereotaktisk strålekirurgi over 30-90 minutter.
Livskvalitet og nevrokognitiv funksjon vurderes med jevne mellomrom.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Brutto total reseksjon (som bekreftet av mangelen på noen forbedring i reseksjonshulen på postoperativ MR) av enkelthjernemetastaser bekreftet av histologi. Pasienter med opptil 4 metastaser er kvalifisert dersom den største massen er mottakelig for kirurgisk reseksjon og alle ikke-resekerte masser er mottagelig for SRS.
- Pasienten må være stråleterapionkologisk gruppe (RTOG) rekursiv partisjonsanalyse (RPA) klasse 1 eller 2.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Radiografisk eller cytologisk bevis på leptomeningeal sykdom.
- Pasient med ufullstendig eller delvis reseksjon.
- Primær lesjon med radiosensitiv histologi (dvs. småcellet karsinom, kimcelletumorer, lymfom, leukemi og multippelt myelom).
- Pasienter med reseksjonshulrom > 4 cm i maksimal utstrekning i hvilket som helst plan på kontrast MR-skanning.
- Lesjon lokalisert i anatomiske områder som ikke er mottagelig for SRS, inkludert hjernestammen og optisk apparat.
- Gravid eller trenger å amme i løpet av studieperioden.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom.
- Hjerneoperasjon annet enn reseksjon av metastase.
- Tidligere hjernestrålebehandling.
- Kontraindikasjon mot SRS, WBRT eller MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Postoperativ SRS
Alle pasienter vil gjennomgå SRS med planlagt målvolum (PTV) definert som reseksjonshulen pluss en 3 mm margin etter kirurgisk reseksjon av en enkelt hjernemetastase.
Dosen vil bli foreskrevet til den maksimale isodoselinjen som fullstendig omfatter PTV ved å bruke retningslinjene fastsatt i RTOG 9005.
Alle pasienter vil bli evaluert for nevrokognitiv funksjon via Mini-Mental State Examination (MMSE), Quality of Life (QOL) via FACT-Br, og for lokalt residiv via MR hver 3. måned i løpet av studien.
|
Nevrokognitiv funksjon via MMSE gjøres hver 3. måned for lengden på studiet.
Andre navn:
Livskvalitet via FACT-BR hver 3. måned for studielengde.
Andre navn:
MR utført hver 3. måned i løpet av studiens lengde.
Andre navn:
Enkeltfraksjon SRS er for tiden et levedyktig behandlingsalternativ for intrakranielle metastatiske lesjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivfrekvens på operasjonsstedet målt ved MR
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall måneder for lokalt residiv via MR
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Rate of salvage Helhjerneradioterapi, stereootaktisk radiokirurgi (SRS) eller kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Frekvens av nye hjernemetastaser utenfor det adjuvante SRS-stedet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved FACT-Br Subscales
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
|
Hver 3. måned i 12 måneder
|
|
Bevaring av nevrokognitiv funksjon målt ved Mini-Mental State Exam
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder.
|
Hver 3. måned i 12 måneder.
|
|
Klinisk betydning (hvis noen) av lokalt tilbakevendende hjernemetastaser på tidspunktet for forekomsten (masseeffekt, kognitiv funksjon og andre symptomer)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dødsrate på grunn av nevrologiske årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00004373
- DUMC-PRO00004373 (Annen identifikator: DUHS IRB)
- CDR0000630239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .