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Radiochirurgia stereotassica dopo intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali

1 febbraio 2019 aggiornato da: Duke University

Studio di fase II a braccio singolo sulla radiochirurgia stereotassica postoperatoria per le metastasi cerebrali.

RAZIONALE: La radiochirurgia stereotassica può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. Dare radiochirurgia stereotassica dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona la radiochirurgia stereotassica nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stimare il tasso di recidiva nel sito chirurgico in pazienti con metastasi cerebrali trattati con radiochirurgia stereotassica adiuvante (SRS) rispetto ai dati storici che documentano la recidiva nel sito chirurgico dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia dell'intero cervello (WBRT).

Secondario

  • Per stimare il tasso di salvataggio WBRT, SRS o intervento chirurgico nei pazienti trattati solo con SRS adiuvante.
  • Per stimare il tasso di nuove metastasi cerebrali al di fuori del sito adiuvante SRS.
  • Per stimare la qualità della vita del paziente dopo la sola SRS adiuvante.
  • Per valutare l'effetto dell'intervento chirurgico e SRS sulla conservazione del funzionamento neurocognitivo in questi pazienti.
  • Determinare il significato clinico (se presente) delle metastasi cerebrali ricorrenti localmente al momento della loro comparsa (effetto di massa, funzionamento cognitivo e altri sintomi) in questi pazienti.
  • Stimare il tasso di morte per cause neurologiche, definito come morte attribuibile alla progressione della malattia neurologica.
  • Per stimare la sopravvivenza globale di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica per 30-90 minuti.

La qualità della vita e la funzione neurocognitiva sono valutate periodicamente.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni.
  2. Resezione totale lorda (come verificato dalla mancanza di qualsiasi miglioramento nella cavità di resezione sulla risonanza magnetica post-operatoria) di metastasi cerebrali singole confermate dall'istologia. I pazienti con un massimo di 4 metastasi sono idonei se la massa più grande è suscettibile di resezione chirurgica e tutte le masse non resecate sono suscettibili di SRS.
  3. Il paziente deve essere in Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Recursive Partitioning Analysis (RPA) Classe 1 o 2.
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza radiografica o citologica di malattia leptomeningea.
  2. Paziente con resezione incompleta o parziale.
  3. Lesione primaria con istologia radiosensibile (cioè carcinoma a piccole cellule, tumori a cellule germinali, linfoma, leucemia e mieloma multiplo).
  4. Pazienti con una cavità di resezione > 4 cm di estensione massima su qualsiasi piano alla risonanza magnetica con contrasto.
  5. Lesione localizzata in regioni anatomiche non suscettibili di SRS compreso il tronco encefalico e l'apparato ottico.
  6. Incinta o bisogno di allattare durante il periodo di studio.
  7. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattia psichiatrica.
  8. Chirurgia cerebrale diversa dalla resezione di metastasi.
  9. Precedente radioterapia cerebrale.
  10. Controindicazione a SRS, WBRT o MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SRS postoperatorio
Tutti i pazienti saranno sottoposti a SRS con il volume target pianificato (PTV) definito come la cavità di resezione più un margine di 3 mm dopo la resezione chirurgica di una singola metastasi cerebrale. La dose sarà prescritta alla linea di isodose massima che comprende completamente il PTV utilizzando le linee guida stabilite in RTOG 9005. Tutti i pazienti saranno valutati per la funzione neurocognitiva tramite Mini-Mental State Examination (MMSE), Quality of Life (QOL) tramite FACT-Br e per recidiva locale tramite MRI ogni 3 mesi nel corso dello studio.
Comportamentale: MMSE
Funzione neurocognitiva tramite MMSE eseguita ogni 3 mesi per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Mini-esame dello stato mentale
Comportamentale: QOL tramite FACT-Br
Qualità della vita tramite FACT-BR ogni 3 mesi per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Qualità della vita
  • Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cervello
Procedura: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica eseguita ogni 3 mesi per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica Immagina
Radiazione: SRS postoperatorio
La SRS a frazione singola è attualmente un'opzione di trattamento praticabile delle lesioni metastatiche intracraniche.
Altri nomi:
  • SRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva nel sito chirurgico misurato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di mesi per recidiva locale tramite risonanza magnetica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di recupero Radioterapia dell'intero cervello, radiochirurgia stereotassica (SRS) o chirurgia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di nuove metastasi cerebrali al di fuori del sito SRS adiuvante
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita misurata dalle sottoscale FACT-Br
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 12 mesi
Ogni 3 mesi per 12 mesi
Conservazione della funzione neurocognitiva misurata dal Mini-Mental State Exam
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 12 mesi.
Ogni 3 mesi per 12 mesi.
Significato clinico (se presente) delle metastasi cerebrali ricorrenti localmente al momento del loro verificarsi (effetto di massa, funzionamento cognitivo e altri sintomi)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di morte per cause neurologiche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00004373
  • DUMC-PRO00004373 (Altro identificatore: DUHS IRB)
  • CDR0000630239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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