Sztereotaktikus sugársebészet műtét után az agyi áttétek kezelésében
2019. február 1. frissítette: Duke University
II. fázis A posztoperatív sztereotaktikus sugársebészet egykarú vizsgálata agyi metasztázisokra.
INDOKOLÁS: A sztereotaktikus sugársebészet képes lehet közvetlenül a daganatra küldeni a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A műtét utáni sztereotaxiás sugársebészet elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Az adjuváns sztereotaxiás sugársebészettel (SRS) kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegek műtéti helyén bekövetkező kiújulási arányának becslése a műtét és a teljes agy radioterápia (WBRT) utáni kiújulást dokumentáló történelmi adatokkal összehasonlítva.
Másodlagos
- A megmentő WBRT, SRS vagy műtétek arányának becslése a kizárólag adjuváns SRS-sel kezelt betegeknél.
- Az új agyi metasztázisok arányának becslése az adjuváns SRS helyén kívül.
- A betegek életminőségének becslése önmagában az adjuváns SRS után.
- Felmérni a sebészeti beavatkozás és az SRS hatását a neurokognitív működés megőrzésére ezeknél a betegeknél.
- A lokálisan visszatérő agyi metasztázisok klinikai jelentőségének (ha van ilyen) meghatározása az előfordulásuk idején (tömeghatás, kognitív működés és egyéb tünetek) ezeknél a betegeknél.
- A neurológiai okok miatti halálozási arány becslése, amely a neurológiai betegség progressziójának tulajdonítható halálozás.
- Ezen betegek teljes túlélésének becslése.
VÁZLAT: A betegek sztereotaxiás sugársebészeten esnek át 30-90 perc alatt.
Az életminőséget és a neurokognitív funkciókat rendszeresen értékelik.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett.
- Az egyetlen agyi metasztázis bruttó teljes reszekciója (amit a műtét utáni MRI-n a reszekciós üregben tapasztalható javulás hiánya igazol) szövettani vizsgálattal. Legfeljebb 4 áttéttel rendelkező betegek jogosultak az SRS-re, ha a legnagyobb tömeg sebészi eltávolításra alkalmas, és minden nem reszekált tömeg kezelhető.
- A páciensnek 1. vagy 2. osztályú sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) rekurzív particionálási analízis (RPA) kell lennie.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- A leptomeningeális betegség radiográfiás vagy citológiai bizonyítéka.
- Hiányos vagy részleges reszekcióban szenvedő beteg.
- Primer lézió sugárérzékeny szövettannal (azaz kissejtes karcinóma, csírasejtes daganatok, limfóma, leukémia és myeloma multiplex).
- A kontrasztos MRI-vizsgálat során bármely síkban maximális kiterjedésű 4 cm-nél nagyobb reszekciós üreggel rendelkező betegek.
- Az SRS-re nem érzékeny anatómiai régiókban található elváltozás, beleértve az agytörzset és az optikai készüléket.
- Terhes vagy szoptatni kell a vizsgálati időszak alatt.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist vagy pszichiátriai betegségeket.
- Agyműtét, kivéve a metasztázis reszekcióját.
- Korábbi agyi sugárterápia.
- Az SRS, WBRT vagy MRI ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Posztoperatív SRS
Minden beteg SRS-en megy keresztül, a tervezett céltérfogat (PTV) szerint a reszekciós üreg plusz 3 mm-es margó egyetlen agyi metasztázis műtéti eltávolítása után.
Az adagot a PTV-t teljesen lefedő maximális izodózis vonalig írják elő az RTOG 9005-ben meghatározott irányelvek szerint.
A vizsgálat ideje alatt minden betegnél a neurokognitív funkciót Mini-Mental State Examination (MMSE), az életminőséget (QOL) a FACT-Br segítségével, valamint a lokális kiújulást MRI-vel vizsgálják a vizsgálat során.
|
Neurokognitív funkció MMSE-n keresztül 3 havonta a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
Életminőség a FACT-BR segítségével 3 havonta a tanulmány időtartama alatt.
Más nevek:
A vizsgálat időtartama alatt 3 havonta elvégzett MRI.
Más nevek:
Az egyfrakciós SRS jelenleg életképes kezelési lehetőség az intrakraniális áttétes elváltozások kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiújulási arány a műtéti helyen MRI-vel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Az MRI-n keresztüli lokális kiújulás hónapjainak száma
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A teljes agyi sugárterápia, a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) vagy a sebészet megmentésének aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az új agyi metasztázisok aránya az adjuváns SRS helyén kívül
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Életminőség a FACT-Br alskálákkal mérve
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig
|
3 havonta 12 hónapig
|
|
A neurokognitív funkciók megőrzése a Mini mentális állapotvizsgával mérve
Időkeret: 3 havonta 12 hónapig.
|
3 havonta 12 hónapig.
|
|
A lokálisan visszatérő agyi metasztázisok klinikai jelentősége (ha van ilyen) előfordulásuk idején (tömeges hatás, kognitív működés és egyéb tünetek)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Neurológiai okok miatti halálozási arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00004373
- DUMC-PRO00004373 (Egyéb azonosító: DUHS IRB)
- CDR0000630239
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .