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Stereotaktische Radiochirurgie nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

1. Februar 2019 aktualisiert von: Duke University

Einarmige Phase-II-Studie zur postoperativen stereotaktischen Radiochirurgie bei Hirnmetastasen.

BEGRÜNDUNG: Stereotaktische Radiochirurgie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und normales Gewebe weniger schädigen. Die Durchführung einer stereotaktischen Radiochirurgie nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen funktioniert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Abschätzung der Rezidivrate an der Operationsstelle bei Patienten mit Hirnmetastasen, die mit adjuvanter stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt wurden, im Vergleich zu historischen Daten, die Rezidive an der Operationsstelle nach Operation und Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) dokumentieren.

Sekundär

  • Abschätzung der Wiederherstellungsrate durch WBRT, SRS oder chirurgische Eingriffe bei Patienten, die nur mit adjuvanter SRS behandelt wurden.
  • Abschätzung der Rate neuer Hirnmetastasen außerhalb der adjuvanten SRS-Stelle.
  • Abschätzung der Lebensqualität des Patienten nach alleiniger adjuvanter SRS.
  • Es sollte die Wirkung von chirurgischen Eingriffen und SRS auf die Erhaltung der neurokognitiven Funktion bei diesen Patienten beurteilt werden.
  • Bestimmung der klinischen Bedeutung (falls vorhanden) lokal wiederkehrender Hirnmetastasen zum Zeitpunkt ihres Auftretens (Masseneffekt, kognitive Funktion und andere Symptome) bei diesen Patienten.
  • Schätzung der Sterberate aufgrund neurologischer Ursachen, definiert als Tod, der auf das Fortschreiten einer neurologischen Erkrankung zurückzuführen ist.
  • Um das Gesamtüberleben dieser Patienten abzuschätzen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden über 30–90 Minuten einer stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen.

Lebensqualität und neurokognitive Funktion werden regelmäßig beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre.
  2. Grobe Gesamtresektion (bestätigt durch das Fehlen jeglicher Verstärkung in der Resektionshöhle im postoperativen MRT) einer einzelnen Hirnmetastasierung, bestätigt durch Histologie. Patienten mit bis zu 4 Metastasen kommen in Frage, wenn die größte Raumforderung einer chirurgischen Resektion zugänglich ist und alle nicht resezierten Raumforderungen einer SRS zugänglich sind.
  3. Der Patient muss der Klasse 1 oder 2 der Recursive Partitioning Analysis (RPA) der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) angehören.
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Röntgenologischer oder zytologischer Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung.
  2. Patient mit unvollständiger oder teilweiser Resektion.
  3. Primäre Läsion mit strahlenempfindlicher Histologie (d. h. kleinzelliges Karzinom, Keimzelltumoren, Lymphom, Leukämie und multiples Myelom).
  4. Patienten mit einer Resektionshöhle von > 4 cm maximaler Ausdehnung in jeder Ebene im kontrastierenden MRT-Scan.
  5. Läsion in anatomischen Regionen, die für SRS nicht zugänglich sind, einschließlich des Hirnstamms und des Sehapparats.
  6. Sie sind schwanger oder müssen während des Studienzeitraums stillen.
  7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen.
  8. Gehirnoperationen außer zur Resektion von Metastasen.
  9. Vorherige Strahlentherapie des Gehirns.
  10. Kontraindikation für SRS, WBRT oder MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Postoperatives SRS
Alle Patienten werden einer SRS unterzogen, wobei das geplante Zielvolumen (PTV) als Resektionshöhle plus 3 mm Rand nach chirurgischer Resektion einer einzelnen Hirnmetastase definiert ist. Die Dosis wird bis zur maximalen Isodosislinie verordnet, die den PTV vollständig umfasst, und zwar unter Verwendung der in RTOG 9005 festgelegten Richtlinien. Alle Patienten werden im Verlauf der Studie alle 3 Monate mittels Mini-Mental State Examination (MMSE) auf neurokognitive Funktion, mittels FACT-Br auf Lebensqualität (QOL) und mittels MRT auf lokale Rezidive untersucht.
Verhalten: MMSE
Die neurokognitive Funktion mittels MMSE wird während der gesamten Studiendauer alle 3 Monate durchgeführt.
Andere Namen:
  • Mini-Mentalstatus-Prüfung
Verhalten: QOL über FACT-Br
Lebensqualität über FACT-BR alle 3 Monate während der Studiendauer.
Andere Namen:
  • Lebensqualität
  • Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Gehirn
Verfahren: MRT
Während der gesamten Studiendauer wird alle 3 Monate ein MRT durchgeführt.
Andere Namen:
  • Magnetresonanz vorstellen
Strahlung: Postoperatives SRS
Einzelfraktions-SRS ist derzeit eine praktikable Behandlungsoption für intrakranielle metastatische Läsionen.
Andere Namen:
  • SRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate an der Operationsstelle, gemessen mittels MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Monate für ein Lokalrezidiv mittels MRT
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wiederherstellungsrate: Ganzhirn-Strahlentherapie, stereotaktische Radiochirurgie (SRS) oder Chirurgie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate neuer Hirnmetastasen außerhalb der adjuvanten SRS-Stelle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität gemessen anhand der FACT-Br-Subskalen
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 12 Monate
Alle 3 Monate für 12 Monate
Erhaltung der neurokognitiven Funktion, gemessen durch die Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 12 Monate.
Alle 3 Monate für 12 Monate.
Klinische Bedeutung (falls vorhanden) lokal wiederkehrender Hirnmetastasen zum Zeitpunkt ihres Auftretens (Masseneffekt, kognitive Funktion und andere Symptome)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Todesrate aufgrund neurologischer Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00004373
  • DUMC-PRO00004373 (Andere Kennung: DUHS IRB)
  • CDR0000630239

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