Uno studio pilota di Alefacept per il trattamento della pitiriasi rubra pilaris

Criterio di inclusione:

• I soggetti possono essere maschi o femmine, di età pari o superiore a 30 anni al momento del consenso
• Avere una diagnosi di pitiriasi rubra pilaris almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio
• Essere un candidato per la terapia sistemica
• Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono usare adeguate misure contraccettive se sessualmente attive. Gli esempi includono l'astinenza, i contraccettivi orali o altre forme di contraccezione ormonale, i dispositivi intrauterini, la sterilizzazione chirurgica o le forme di contraccezione barriera con gelatina spermicida. I soggetti devono accettare di continuare a utilizzare queste misure contraccettive e accettare di non iniziare o pianificare una gravidanza entro 12 mesi dalla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio.
• Accettare di aderire al programma della visita dello studio e ai requisiti del protocollo, compresi i prelievi di sangue e le fotografie cliniche.
• Deve essere in grado di fornire il consenso informato e tale consenso deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Deve evitare altre modalità di trattamento durante il corso dello studio e rispettare i periodi di sospensione standard per tutti i farmaci usati per trattare la pelle prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
• Deve accettare di non ricevere un vaccino virale o batterico vivo durante il corso dello studio o per 12 mesi dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio.
• Avere esami del sangue di screening stabili come ritenuto dal medico investigatore. I livelli di AST, ALT e fosfatasi alcalina devono essere entro 2,0 volte il limite superiore del normale per partecipare.

Criteri di esclusione:

• I soggetti sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza (sia uomini che donne) durante l'arruolamento nello studio.
• Ho usato il farmaco alefacept in passato.
• - Aver utilizzato un altro farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane o entro 5 volte l'emivita di quel medicinale sperimentale.
• - Hanno ricevuto farmaci sistemici che potrebbero influenzare la pitiriasi rubra pilaris entro 4 settimane dalla somministrazione della prima dose del medicinale in studio.
• - Aver utilizzato farmaci topici che potrebbero influenzare la pitiriasi rubra pilaris entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose del medicinale in studio.
• - Avere ricevuto un vaccino virale o batterico vivo entro 3 mesi dalla somministrazione della prima dose del medicinale in studio.
• Avere una storia di infezioni croniche o ricorrenti della pelle o degli organi interni.
• - Hanno avuto un'infezione grave che richiede il ricovero in ospedale o antibiotici per via endovenosa entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose del medicinale in studio.
• Avere una storia di tubercolosi latente non trattata.
• Avere una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o virus dell'epatite C.
• Avere una storia di tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o delle cellule basali della pelle o del carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva.
• Avere una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di alefacept.
• Avere un noto problema di abuso di sostanze o è ritenuto dallo sperimentatore incapace di seguire il protocollo dello studio.
• Partecipa a un altro studio per un agente o una procedura sperimentale nel corso di questo studio.