Um estudo piloto do Alefacept para o tratamento da pitiríase rubra pilar

Critério de inclusão:

• Os participantes podem ser do sexo masculino ou feminino, com 30 anos ou mais no momento do consentimento
• Ter um diagnóstico de pitiríase rubra pilar pelo menos 6 meses antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
• Ser candidato à terapia sistêmica
• Mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem usar medidas contraceptivas adequadas se forem sexualmente ativos. Exemplos incluem abstinência, contraceptivos orais ou outra forma de contracepção hormonal, dispositivos intrauterinos, esterilização cirúrgica ou formas de barreira de contracepção com geléia espermicida. Os participantes devem concordar em continuar a usar essas medidas contraceptivas e concordar em não engravidar ou planejar uma gravidez dentro de 12 meses a partir da data da última administração do medicamento do estudo.
• Concordar em aderir ao cronograma de visitas do estudo e aos requisitos do protocolo, incluindo coletas de sangue e fotografias clínicas.
• Deve ser capaz de dar consentimento informado, e esse consentimento deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Deve evitar outras modalidades de tratamento durante o estudo e aderir aos períodos de washout padrão para quaisquer medicamentos usados ​​para tratar a pele antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
• Deve concordar em não receber uma vacina viral ou bacteriana viva durante o curso do estudo ou por 12 meses após a data da última administração do medicamento do estudo.
• Faça exames de sangue de triagem estáveis, conforme considerado pelo médico investigador. Os níveis de AST, ALT e fosfatase alcalina devem estar dentro de 2,0 vezes o limite superior do normal para participar.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos estão grávidas ou planejando uma gravidez (tanto homens quanto mulheres) enquanto inscritos no estudo.
• Já usou o medicamento alefacet no passado.
• Ter usado outro medicamento experimental nas últimas 4 semanas ou dentro de 5 vezes a meia-vida desse medicamento experimental.
• Receberam medicamentos sistêmicos que podem afetar a pitiríase rubra pilar dentro de 4 semanas após a administração da primeira dose do medicamento do estudo.
• Ter usado medicamentos tópicos que possam afetar a pitiríase rubra pilar dentro de 2 semanas após a administração da primeira dose do medicamento do estudo.
• Ter recebido uma vacina viral ou bacteriana viva dentro de 3 meses após a administração da primeira dose do medicamento do estudo.
• Tem um histórico de infecções crônicas ou recorrentes da pele ou órgãos internos.
• Tiveram uma infecção grave que requer hospitalização ou antibióticos intravenosos dentro de 2 semanas após a administração da primeira dose do medicamento do estudo.
• Tem um histórico de tuberculose latente não tratada.
• Tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
• Tem uma história de malignidade, exceto para células escamosas ou carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ que foi tratado sem evidência de recorrência.
• Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do alefacept.
• Tem um problema conhecido de abuso de substâncias ou é considerado pelo investigador como incapaz de seguir o protocolo do estudo.
• Está participando de outro estudo para um agente ou procedimento de investigação durante o curso deste estudo.