Az Alefacept kísérleti tanulmánya a Pityriasis Rubra Pilaris kezelésére
2018. április 11. frissítette: Joshua Zeichner
Az Alefacept kísérleti tanulmánya a Pityriasis Rubra Pilaris kezelésére.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alefacept (Amevive) biológiai gyógyszer hatékony és biztonságos-e a Pityriasis Rubra Pilaris kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Pityriasis Rubra Pilaris (PRP) terápiás kihívás, és számos különböző gyógyszeres kezelés létezik az állapot kezelésére.
A klinikai válasz változó, és egyetlen kezelés sem vált vezető terápiaként.
A biológiai szerek számos bőrbetegség, köztük a pikkelysömör hatékony kezelési módjaiként jelentek meg.
Tekintettel a PRP és a pikkelysömör klinikai átfedésére, logikus, hogy megpróbáljuk ezeket a szereket PRP-re használni.
Mivel a PRP-ben szenvedő betegek többsége nem reagál a jelenlegi terápiákra, új kezelési módokat kell kiértékelni.
Ez a vizsgálat olyan 30 éves vagy idősebb felnőttek kezelését értékeli, akiknél diagnosztizáltak a PRP 1-es vagy 2-es altípusa. Ebben a vizsgálatban az alefacept biztonságosságát és hatékonyságát értékelik olyan felnőtt betegeknél, akiknél a PRP nem reagál a jelenlegi kezelésekre.
Az alefacept egy dimer fúziós fehérje, amely a humán leukocita funkciójú antigén-3 (LFA-3) CD2 extracelluláris kötőrégióját tartalmazza a humán IgG1 Fc részéhez kapcsolva.
A gyógyszer kötődik a CD2 T-limfocita antigénhez, és blokkolja annak interakcióját az LFA-3-mal a szervezet antigénprezentáló sejtjein.
A CD2/LFA-3 kölcsönhatás kulcsfontosságú kostimuláló szignál a T-limfociták aktiválásában, amely központi szerepet játszik a pikkelysömör patofiziológiájában.
Elméletileg ez a kölcsönhatás szerepet játszik a PRP patofiziológiájában.
Az Alefacept jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésére engedélyezett.
A gyógyszert hetente intramuszkuláris injekcióként adják be 12 hetes kurzusok során.
Ebben a vizsgálatban 15 mg-os alefacept adagot adnak be intramuszkulárisan heti időközönként 12 héten keresztül.
Ez a jelenleg jóváhagyott adagolási rend a pikkelysömör kezelésére.
A betegeket összesen 24 hétig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok lehetnek férfiak vagy nők, a beleegyezés időpontjában 30 éves vagy idősebbek
- a pityriasis rubra pilaris diagnózisa legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt
- Legyen jelölt a szisztémás terápiára
- A fogamzóképes korban lévő nőknek és minden férfinak megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, ha szexuálisan aktív. Ilyenek például az absztinencia, az orális fogamzásgátlók vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, a méhen belüli eszközök, a sebészeti sterilizálás vagy a spermicid zselével történő fogamzásgátlás gátlási formái. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy továbbra is alkalmazzák ezeket a fogamzásgátló módszereket, és bele kell egyezniük abba, hogy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásától számított 12 hónapon belül nem esnek és nem terveznek terhességet.
- Fogadja el, hogy betartja a tanulmányi látogatás ütemtervét és a protokoll követelményeit, beleértve a vérvételt és a klinikai fényképeket.
- Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására, és ezt a beleegyezést meg kell szerezni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.
- A vizsgálat során kerülniük kell az egyéb kezelési módokat, és be kell tartaniuk a szokásos kiürülési időszakokat a bőrük kezelésére használt gyógyszerek esetében, mielőtt megkapják a vizsgálati gyógyszer első adagját.
- El kell fogadnia, hogy nem kap élő vírus- vagy bakteriális vakcinát a vizsgálat ideje alatt, illetve az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 12 hónapig.
- Végezzen olyan szűrővizsgálatokat, amelyek stabilak az orvos vizsgálója szerint. Az AST, ALT és alkalikus foszfatáz szintjének a normál felső határának 2,0-szorosán belül kell lennie ahhoz, hogy részt vegyen.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok terhesek vagy terhességet terveznek (férfiak és nők egyaránt), miközben részt vettek a vizsgálatban.
- Korábban használta az alefacept gyógyszert.
- Más vizsgálati gyógyszert használt az elmúlt 4 hétben vagy a vizsgált gyógyszer felezési idejének ötszörösén belül.
- A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 4 héten belül olyan szisztémás gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolhatják a pityriasis rubra pilarist.
- A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 2 héten belül helyileg alkalmazott gyógyszereket használt, amelyek befolyásolhatják a pityriasis rubra pilarist.
- Élő vírus- vagy bakteriális vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagjának beadását követő 3 hónapon belül.
- Ha a kórelőzményében szerepel krónikus vagy visszatérő bőr- vagy belső szervek fertőzése.
- Súlyos fertőzése volt, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igényelt a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 2 héten belül.
- A kórelőzményében látens, kezeletlen tuberkulózis szerepel.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C vírus kórtörténetében.
- Az anamnézisben rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját, vagy in situ méhnyakrákot, amelyet a kiújulás jele nélkül kezeltek.
- Ha ismert túlérzékenysége van az alefacept bármely összetevőjével szemben.
- Ismert kábítószer-használati problémája van, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem tudja követni a vizsgálati protokollt.
- Részt vesz egy másik vizsgálatban egy vizsgáló szerrel vagy eljárással a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alefacept
Kezelési csoport (csak egy csoport)
|
15 mg intramuszkuláris injekció hetente 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőrelváltozás bizonyítékai – orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: hét 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
|
hét 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
|
|
A bőrelváltozás bizonyítéka – PRP területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: hét 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
|
hét 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 08-0514
- JM-08-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .