En pilotstudie av Alefacept för behandling av Pityriasis Rubra Pilaris

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna kan vara män eller kvinnor, 30 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
• Ha en diagnos av pityriasis rubra pilaris minst 6 månader före administrering av den första dosen av studieläkemedlet
• Var en kandidat för systemisk terapi
• Kvinnor i fertil ålder och alla män måste använda adekvata preventivmedel om de är sexuellt aktiva. Exempel inkluderar abstinens, orala preventivmedel eller andra former av hormonella preventivmedel, intrauterina anordningar, kirurgisk sterilisering eller barriärformer av preventivmedel med spermiedödande gelé. Försökspersonerna måste gå med på att fortsätta använda dessa preventivmedel och samtycka till att inte bli eller planera en graviditet inom 12 månader från datumet för den senaste administreringen av studieläkemedlet.
• Gå med på att följa studiebesöksschemat och protokollkraven, inklusive blodtagningar och kliniska fotografier.
• Måste kunna ge informerat samtycke, och detta samtycke måste erhållas innan några studierelaterade procedurer utförs.
• Måste undvika andra behandlingsmetoder under studiens gång och följa standarduttvättningsperioder för alla mediciner som används för att behandla deras hud innan de får den första dosen av studiemedicinen.
• Måste samtycka till att inte ta emot ett levande viralt eller bakteriellt vaccin under studiens gång eller under 12 månader efter datumet för den senaste administreringen av studieläkemedlet.
• Ta screeningblodprov som är stabila enligt läkarens utredare. AST-, ALAT- och alkaliskt fosfatasnivåer måste ligga inom 2,0 gånger den övre normalgränsen för att delta.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner är gravida eller planerar en graviditet (både män och kvinnor) medan de är inskrivna i studien.
• Har använt medicinen alefacept tidigare.
• Har använt ett annat prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna eller inom 5 gånger halveringstiden för det prövningsläkemedlet.
• Har fått systemiska läkemedel som kan påverka pityriasis rubra pilaris inom 4 veckor efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
• Har använt utvärtes läkemedel som kan påverka pityriasis rubra pilaris inom 2 veckor efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
• Har fått ett levande virus- eller bakterievaccin inom 3 månader efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
• Har en historia av kroniska eller återkommande infektioner i huden eller inre organ.
• Har haft en allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika inom 2 veckor efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
• Har en historia av latent obehandlad tuberkulos.
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-virus.
• Har en historia av en malignitet förutom skivepitel- eller basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats utan tecken på återfall.
• Har en känd överkänslighet mot någon komponent i alefacept.
• Har ett känt missbruksproblem eller bedöms av utredaren som oförmögen att följa studieprotokollet.
• Deltar i en annan studie för en undersökningsagent eller procedur under studiens gång.