En pilotundersøgelse af Alefacept til behandling af Pityriasis Rubra Pilaris

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner kan være mænd eller kvinder, 30 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
• Har en diagnose af pityriasis rubra pilaris mindst 6 måneder før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicinen
• Vær kandidat til systemisk terapi
• Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal bruge passende prævention, hvis de er seksuelt aktive. Eksempler omfatter abstinens, orale præventionsmidler eller anden form for hormonel prævention, intrauterine anordninger, kirurgisk sterilisering eller barriereformer for prævention med sæddræbende gelé. Forsøgspersonerne skal acceptere at fortsætte med at bruge disse svangerskabsforebyggende foranstaltninger og acceptere ikke at blive eller planlægge en graviditet inden for 12 måneder efter datoen for den sidste administration af forsøgslægemidlet.
• Accepter at overholde studiebesøgsplanen og protokolkravene, herunder blodudtagninger og kliniske fotografier.
• Skal kunne give informeret samtykke, og dette samtykke skal indhentes, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
• Skal undgå andre behandlingsmodaliteter i løbet af undersøgelsen og overholde standard udvaskningsperioder for enhver medicin, der bruges til at behandle deres hud, før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Skal acceptere ikke at modtage en levende viral eller bakteriel vaccine i løbet af undersøgelsen eller i 12 måneder efter datoen for sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
• Få screening af blodprøver, der er stabile som vurderet af lægens investigator. AST, ALT og alkalisk fosfatase niveauer skal være inden for 2,0 gange den øvre grænse for normal for at deltage.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonerne er gravide eller planlægger en graviditet (både mænd og kvinder), mens de er tilmeldt undersøgelsen.
• Har tidligere brugt medicinen alefacept.
• Har brugt en anden forsøgsmedicin inden for de seneste 4 uger eller inden for 5 gange halveringstiden af ​​den pågældende forsøgsmedicin.
• Har modtaget systemisk medicin, der kunne påvirke pityriasis rubra pilaris inden for 4 uger efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
• Har brugt topisk medicin, der kunne påvirke pityriasis rubra pilaris inden for 2 uger efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
• Har modtaget en levende viral eller bakteriel vaccine inden for 3 måneder efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
• Har en historie med kroniske eller tilbagevendende infektioner i huden eller indre organer.
• Har haft en alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotika inden for 2 uger efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
• Har en historie med latent ubehandlet tuberkulose.
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-virus.
• Har en anamnese med en malignitet med undtagelse af pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald.
• Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i alefacept.
• Har et kendt stofmisbrugsproblem eller vurderes af investigator som ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen.
• Deltager i en anden undersøgelse for et forsøgsmiddel eller -procedure i løbet af denne undersøgelse.