Badanie pilotażowe Alefaceptu w leczeniu łupieżu rubra mieszkowego

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety w wieku 30 lat lub starszym w momencie wyrażenia zgody
• mieć rozpoznanie łupieżu rubra mieszkowego co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Bądź kandydatem do terapii systemowej
• Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Przykłady obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne lub inne formy antykoncepcji hormonalnej, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizację chirurgiczną lub barierowe formy antykoncepcji z żelem plemnikobójczym. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych środków antykoncepcyjnych i zgodzić się nie zajść w ciążę ani nie planować ciąży w ciągu 12 miesięcy od daty ostatniego podania badanego leku.
• Zgódź się przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i wymagań protokołów, w tym pobierania krwi i zdjęć klinicznych.
• Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę, a zgodę tę należy uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Muszą unikać innych sposobów leczenia w trakcie badania i przestrzegać standardowych okresów wymywania wszelkich leków stosowanych w leczeniu skóry przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Musi wyrazić zgodę na nieotrzymywanie żywej szczepionki wirusowej lub bakteryjnej w trakcie badania lub przez 12 miesięcy od daty ostatniego podania badanego leku.
• Przeprowadź badania przesiewowe krwi, które są stabilne, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie. Poziomy AST, ALT i fosfatazy alkalicznej muszą być w zakresie 2,0-krotności górnej granicy normy, aby wziąć udział.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby biorące udział w badaniu są w ciąży lub planują ciążę (zarówno kobiety, jak i mężczyźni).
• Stosowałem lek alefacept w przeszłości.
• Zażyłeś inny badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania tego badanego leku.
• Otrzymali leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na łupież rubra mieszkowy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Stosowali miejscowe leki, które mogą wpływać na łupież rubra mieszkowy w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Otrzymali żywą szczepionkę wirusową lub bakteryjną w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Mają historię przewlekłych lub nawracających infekcji skóry lub narządów wewnętrznych.
• Miałeś poważną infekcję wymagającą hospitalizacji lub dożylnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Mieć historię utajonej nieleczonej gruźlicy.
• Mają znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Mają historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który był leczony bez oznak nawrotu.
• Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik alefaceptu.
• Mają znany problem z nadużywaniem substancji lub badacz uzna, że ​​nie są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania.
• Bierze udział w innym badaniu agenta badawczego lub procedurze w trakcie tego badania.