Pityriasis Rubra Pilaris의 치료를 위한 Alefacept의 파일럿 연구
2018년 4월 11일 업데이트: Joshua Zeichner
Pityriasis Rubra Pilaris의 치료를 위한 Alefacept의 파일럿 연구.
본 연구의 목적은 생물학적 약물 alefacept(Amevive)가 Pityriasis Rubra Pilaris의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Pityriasis Rubra Pilaris (PRP)는 치료적 도전이며 상태를 치료하기 위해 다양한 약물 요법이 존재합니다.
임상 반응은 다양하며 단일 치료법이 주요 치료법으로 등장하지 않았습니다.
생물학적 제제는 건선을 비롯한 많은 피부 질환에 효과적인 치료법으로 등장했습니다.
PRP와 건선 사이의 임상적 중복을 감안할 때 PRP에 이러한 약제를 사용하려고 시도하는 것은 논리적입니다.
PRP 환자의 대다수는 현재 치료법에 반응하지 않기 때문에 새로운 치료법을 평가해야 합니다.
이 연구는 하위 유형 1 또는 2 중 하나인 PRP로 진단된 30세 이상의 성인의 치료를 평가할 것입니다. 이 연구에서 알레파셉트의 안전성과 효능은 현재 치료에 반응하지 않는 PRP를 가진 성인 환자에서 평가될 것입니다.
Alefacept는 인간 IgG1의 Fc 부분에 연결된 인간 백혈구 기능 항원-3(LFA-3)의 CD2 세포외 결합 영역을 포함하는 이합체 융합 단백질입니다.
이 약물은 T 림프구 항원 CD2에 결합하여 체내 항원 제시 세포에서 LFA-3와의 상호 작용을 차단합니다.
CD2/LFA-3 상호작용은 건선의 병리생리학에 중심이 되는 T-림프구의 활성화에서 중요한 공동자극 신호입니다.
이 상호작용이 PRP의 병태생리학에서 역할을 한다는 이론이 있습니다.
Alefacept는 현재 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선을 가진 성인의 치료에 승인되었습니다.
약물은 12주 과정 동안 매주 근육 주사로 투여됩니다.
이 연구에서 알레파셉트 15mg을 12주 동안 매주 간격으로 근육주사합니다.
이것은 건선 치료를 위해 현재 승인된 투약 요법입니다.
환자는 총 24주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성, 동의 당시 30세 이상일 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 6개월 전에 모공 잔비늘증 진단을 받음
- 전신 요법의 후보가 되십시오
- 가임기 여성과 모든 남성은 성적으로 활발한 경우 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 예를 들면 금욕, 경구 피임약 또는 다른 형태의 호르몬 피임법, 자궁내 장치, 외과적 불임법 또는 살정제 젤리를 사용한 장벽 형태의 피임법이 있습니다. 피험자는 이러한 피임 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 하며 마지막 연구 약물 투여 날짜로부터 12개월 이내에 임신하거나 임신을 계획하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 혈액 채취 및 임상 사진을 포함하여 연구 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며, 이 동의는 연구 관련 절차가 수행되기 전에 얻어야 합니다.
- 연구 과정 동안 다른 치료 양식을 피하고 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 피부를 치료하는 데 사용되는 모든 약물에 대한 표준 휴약 기간을 준수해야 합니다.
- 연구 과정 동안 또는 마지막 연구 약물 투여일로부터 12개월 동안 살아있는 바이러스 또는 세균 백신을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 의사 조사관이 판단하는 안정적인 선별 혈액 검사를 받으십시오. AST, ALT 및 알칼리성 인산분해효소 수치가 정상 상한치의 2.0배 이내여야 참여 가능합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구에 등록하는 동안 임신했거나 임신을 계획하고 있습니다(남녀 모두).
- 과거에 약물 alefacept를 사용했습니다.
- 지난 4주 이내에 또는 해당 연구 약물 반감기의 5배 이내에 다른 연구 약물을 사용했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 지 4주 이내에 모공 잔비늘증에 영향을 줄 수 있는 전신 약물을 투여받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 2주 이내에 모공 잔비늘증에 영향을 줄 수 있는 국소 약물을 사용했습니다.
- 연구 의약품의 첫 번째 용량을 투여한 지 3개월 이내에 바이러스 또는 세균 생백신을 접종받았습니다.
- 피부 또는 내부 장기의 만성 또는 재발성 감염 병력이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 용량을 투여한 지 2주 이내에 입원 또는 정맥 항생제를 요하는 심각한 감염이 있었습니다.
- 치료되지 않은 잠복 결핵의 병력이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스의 알려진 병력이 있습니다.
- 재발의 증거 없이 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내암종을 제외한 악성 종양의 병력이 있습니다.
- alefacept의 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
- 알려진 약물 남용 문제가 있거나 연구자가 연구 프로토콜을 따를 수 없는 것으로 간주합니다.
- 이 연구 과정 동안 조사 에이전트 또는 절차에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알레파셉트
치료 그룹(한 그룹만)
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12주 동안 매주 15mg 근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피부 변화의 증거 - PGA(Physician's Global Assessment)
기간: 주 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
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주 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
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피부 변화의 증거 - PRP 영역 및 심각도 지수(PASI)
기간: 주 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
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주 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 08-0514
- JM-08-001
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Pityriasis Rubra Pilaris에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University완전한
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Oregon Health and Science UniversityEli Lilly and Company완전한
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The Skin Center Dermatology Group모병
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Cairo University알려지지 않은
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Pierre Fabre Dermo Cosmetique종료됨얼굴의 pityriasis folliculorum과 관련된 Erythrocouperose벨기에
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Research Institute of Epidemiology, Microbiology...모집하지 않고 적극적으로
알레파셉트에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Stanford University; Biogen종료됨