En pilotstudie av Alefacept for behandling av Pityriasis Rubra Pilaris

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene kan være mann eller kvinne, 30 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
• Ha en diagnose av pityriasis rubra pilaris minst 6 måneder før administrering av den første dosen av studiemedisinen
• Være en kandidat for systemisk terapi
• Kvinner i fertil alder og alle menn må bruke tilstrekkelig prevensjon dersom de er seksuelt aktive. Eksempler inkluderer abstinens, orale prevensjonsmidler eller annen form for hormonell prevensjon, intrauterin utstyr, kirurgisk sterilisering eller barriereformer for prevensjon med sæddrepende gelé. Forsøkspersonene må godta å fortsette å bruke disse prevensjonstiltakene og samtykke i å ikke bli eller planlegge en graviditet innen 12 måneder etter datoen for siste studielegemiddeladministrasjon.
• Godta å overholde studiebesøksplanen og protokollkravene, inkludert blodprøver og kliniske fotografier.
• Må kunne gi informert samtykke, og dette samtykket må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
• Må unngå andre behandlingsmåter i løpet av studien og overholde standard utvaskingsperioder for alle medisiner som brukes til å behandle huden før de mottar den første dosen med studiemedisin.
• Må godta å ikke motta en levende viral eller bakteriell vaksine i løpet av studien eller i 12 måneder etter datoen for siste studielegemiddeladministrasjon.
• Ta screening av blodprøver som er stabile som vurderes av legens utreder. AST-, ALAT- og alkalisk fosfatasenivåer må være innenfor 2,0 ganger øvre grense for normalen for å delta.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonene er gravide eller planlegger en graviditet (både menn og kvinner) mens de er registrert i studien.
• Har brukt medisinen alefacept tidligere.
• Har brukt en annen undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 4 ukene eller innen 5 ganger halveringstiden til den undersøkelsesmedisinen.
• Har mottatt systemiske medisiner som kan påvirke pityriasis rubra pilaris innen 4 uker etter administrering av første dose av studiemedisinen.
• Har brukt aktuelle medisiner som kan påvirke pityriasis rubra pilaris innen 2 uker etter administrering av den første dosen av studiemedisinen.
• Har mottatt en levende viral eller bakteriell vaksine innen 3 måneder etter administrering av den første dosen av studiemedisinen.
• Har en historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner i huden eller indre organer.
• Har hatt en alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs antibiotika innen 2 uker etter administrering av den første dosen av studiemedisinen.
• Har en historie med latent ubehandlet tuberkulose.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-virus.
• Har en historie med malignitet bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall.
• Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i alefacept.
• Har et kjent rusproblem eller anses av etterforskeren som ute av stand til å følge studieprotokollen.
• Deltar i en annen studie for en undersøkelsesagent eller prosedyre i løpet av denne studien.