Пилотное исследование алефацепта для лечения красного фолликулярного лишая
11 апреля 2018 г. обновлено: Joshua Zeichner
Пилотное исследование алефацепта для лечения красного фолликулярного лишая.
Целью данного исследования является определение того, эффективен ли и безопасен ли биологический препарат алефацепт (Амевив) при лечении красного фолликулярного лишая.
Обзор исследования
Подробное описание
Pityriasis Red Pilaris (PRP) представляет собой терапевтическую проблему, и существует множество различных схем лечения для лечения этого состояния.
Клинический ответ вариабелен, и ни одно лечение не стало ведущим лечением.
Биологические агенты стали эффективным средством лечения многих кожных заболеваний, включая псориаз.
Учитывая клиническое совпадение между PRP и псориазом, логично попытаться использовать эти агенты для PRP.
Поскольку большинство пациентов с PRP не реагируют на современные методы лечения, необходимо оценить новые методы лечения.
В этом исследовании будет оцениваться лечение взрослых в возрасте 30 лет и старше с диагнозом PRP, подтипов 1 или 2. В этом исследовании безопасность и эффективность алефацепта будут оцениваться у взрослых пациентов с PRP, рефрактерными к существующим методам лечения.
Алефацепт представляет собой димерный слитый белок, содержащий внеклеточную связывающую область CD2 антигена-3 функции лейкоцитов человека (LFA-3), связанную с Fc-фрагментом IgG1 человека.
Препарат связывается с антигеном Т-лимфоцитов CD2 и блокирует его взаимодействие с LFA-3 на антигенпрезентирующих клетках организма.
Взаимодействие CD2/LFA-3 является ключевым костимулирующим сигналом в активации Т-лимфоцитов, играющих центральную роль в патофизиологии псориаза.
Предполагается, что это взаимодействие играет роль в патофизиологии PRP.
Алефацепт в настоящее время одобрен для лечения взрослых с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Препарат вводят в виде еженедельных внутримышечных инъекций в течение 12-недельных курсов.
В этом исследовании алефацепт в дозе 15 мг будет вводиться внутримышечно с недельными интервалами в течение 12 недель.
Это режим дозирования, одобренный в настоящее время для лечения псориаза.
В общей сложности пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты могут быть мужчинами или женщинами в возрасте 30 лет и старше на момент согласия.
- Иметь диагноз красного фолликулярного лишая не менее чем за 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Быть кандидатом на системную терапию
- Женщины детородного возраста и все мужчины должны использовать адекватные меры контрацепции, если они ведут активную половую жизнь. Примеры включают воздержание, оральные контрацептивы или другие формы гормональной контрацепции, внутриматочные средства, хирургическую стерилизацию или барьерные формы контрацепции со спермицидным гелем. Субъекты должны согласиться продолжать использовать эти меры контрацепции и согласиться не забеременеть и не планировать беременность в течение 12 месяцев с даты последнего приема исследуемого препарата.
- Согласитесь соблюдать график визитов в рамках исследования и требования протокола, включая забор крови и клинические фотографии.
- Должен быть в состоянии дать информированное согласие, и это согласие должно быть получено до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Должны избегать других методов лечения в ходе исследования и придерживаться стандартных периодов вымывания для любых лекарств, используемых для лечения их кожи, до получения первой дозы исследуемого лекарства.
- Должен согласиться не получать живую вирусную или бактериальную вакцину в ходе исследования или в течение 12 месяцев после даты последнего введения исследуемого препарата.
- Проведите скрининговые анализы крови, которые, по мнению врача-исследователя, стабильны. Уровни АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы должны быть в пределах 2,0 раз выше верхней границы нормы для участия.
Критерий исключения:
- Субъекты беременны или планируют беременность (как мужчины, так и женщины) во время участия в исследовании.
- Раньше использовала лекарство алефацепт.
- Принимали другое исследуемое лекарство в течение последних 4 недель или в течение 5-кратного периода полувыведения этого исследуемого лекарства.
- Принимали системные препараты, которые могут воздействовать на красный волосяной лишай, в течение 4 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
- Использовали местные препараты, которые могут воздействовать на красный волосяной лишай, в течение 2 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
- Получили живую вирусную или бактериальную вакцину в течение 3 месяцев после введения первой дозы исследуемого препарата.
- Наличие в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций кожи или внутренних органов.
- Перенесли серьезную инфекцию, требующую госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
- Наличие в анамнезе латентного нелеченого туберкулеза.
- Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С.
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые лечились без признаков рецидива.
- Иметь известную гиперчувствительность к любому компоненту алефацепта.
- Имеет известную проблему злоупотребления психоактивными веществами или считается исследователем неспособным следовать протоколу исследования.
- Участвует в другом исследовании исследуемого агента или процедуры в ходе этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алефацепт
Лечебная группа (только одна группа)
|
15 мг внутримышечно еженедельно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства изменения кожи - общая оценка врача (PGA)
Временное ограничение: недели 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
|
недели 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
|
|
Доказательства изменения кожи - индекс площади и серьезности PRP (PASI)
Временное ограничение: недели 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
|
недели 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 08-0514
- JM-08-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .