Une étude pilote sur l'alefacept pour le traitement du pityriasis rubra pilaris

Critère d'intégration:

• Les sujets peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 30 ans ou plus au moment du consentement
• Avoir un diagnostic de pityriasis rubra pilaire au moins 6 mois avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
• Être candidat à la thérapie systémique
• Les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates s'ils sont sexuellement actifs. Les exemples incluent l'abstinence, les contraceptifs oraux ou toute autre forme de contraception hormonale, les dispositifs intra-utérins, la stérilisation chirurgicale ou les formes barrières de contraception avec gelée spermicide. Les sujets doivent accepter de continuer à utiliser ces mesures contraceptives et accepter de ne pas devenir ou planifier une grossesse dans les 12 mois suivant la date de la dernière administration du médicament à l'étude.
• Accepter de respecter le calendrier des visites d'étude et les exigences du protocole, y compris les prélèvements sanguins et les photographies cliniques.
• Doit être en mesure de donner un consentement éclairé, et ce consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
• Doit éviter d'autres modalités de traitement au cours de l'étude et respecter les périodes de sevrage standard pour tout médicament utilisé pour traiter sa peau avant de recevoir la première dose de médicament à l'étude.
• Doit accepter de ne pas recevoir de vaccin viral ou bactérien vivant au cours de l'étude ou pendant 12 mois après la date de la dernière administration du médicament à l'étude.
• Avoir des tests sanguins de dépistage qui sont stables comme jugé par le médecin investigateur. Les niveaux d'AST, d'ALT et de phosphatase alcaline doivent être inférieurs à 2,0 fois la limite supérieure de la normale pour participer.

Critère d'exclusion:

• Les sujets sont enceintes ou planifient une grossesse (hommes et femmes) pendant leur inscription à l'étude.
• Avoir utilisé le médicament alefacept dans le passé.
• Avoir utilisé un autre médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines ou dans les 5 fois la demi-vie de ce médicament expérimental.
• Avoir reçu des médicaments systémiques qui pourraient affecter le pityriasis rubra pilaire dans les 4 semaines suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
• Avoir utilisé des médicaments topiques qui pourraient affecter le pityriasis rubra pilaire dans les 2 semaines suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
• Avoir reçu un vaccin viral ou bactérien vivant dans les 3 mois suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
• Avoir des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes de la peau ou des organes internes.
• Avoir eu une infection grave nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques intraveineux dans les 2 semaines suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
• Avoir des antécédents de tuberculose latente non traitée.
• Avoir des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C.
• Avoir des antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou d'un carcinome cervical in situ qui a été traité sans signe de récidive.
• Avoir une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'alefacept.
• Avoir un problème de toxicomanie connu ou être considéré par l'investigateur comme incapable de suivre le protocole de l'étude.
• Participe à une autre étude pour un agent expérimental ou une procédure au cours de cette étude.