Een pilootstudie van Alefacept voor de behandeling van Pityriasis Rubra Pilaris

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, 30 jaar of ouder op het moment van toestemming
• Een diagnose hebben van pityriasis rubra pilaris ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van de studiemedicatie
• Wees een kandidaat voor systemische therapie
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen moeten geschikte anticonceptiemaatregelen nemen als ze seksueel actief zijn. Voorbeelden zijn onthouding, orale anticonceptiva of andere vormen van hormonale anticonceptie, spiraaltjes, chirurgische sterilisatie of barrièrevormen van anticonceptie met zaaddodende gelei. Proefpersonen moeten ermee instemmen deze anticonceptiemaatregelen te blijven gebruiken en moeten ermee instemmen om niet zwanger te worden of een zwangerschap te plannen binnen 12 maanden na de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Stem ermee in zich te houden aan het schema van het studiebezoek en de protocolvereisten, inclusief bloedafnames en klinische foto's.
• Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven, en deze toestemming moet worden verkregen voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
• Moeten andere behandelingsmodaliteiten tijdens de studie vermijden en zich houden aan de standaard wash-out-perioden voor alle medicijnen die worden gebruikt om hun huid te behandelen voordat ze de eerste dosis studiemedicatie krijgen.
• Moet ermee instemmen geen levend viraal of bacterieel vaccin te krijgen tijdens de studie of gedurende 12 maanden na de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Laat bloedonderzoeken uitvoeren die stabiel zijn, zoals wordt aangenomen door de arts-onderzoeker. ASAT-, ALAT- en alkalische fosfatasewaarden moeten binnen 2,0 keer de bovengrens van normaal zijn om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen zijn zwanger of plannen een zwangerschap (zowel mannen als vrouwen) terwijl ze deelnamen aan het onderzoek.
• Heb in het verleden de medicatie alefacept gebruikt.
• U heeft in de afgelopen 4 weken een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of binnen 5 keer de halfwaardetijd van dat onderzoeksgeneesmiddel.
• Systemische medicijnen hebben gekregen die pityriasis rubra pilaris kunnen beïnvloeden binnen 4 weken na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Binnen 2 weken na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel topische medicatie hebben gebruikt die invloed kan hebben op pityriasis rubra pilaris.
• Een levend viraal of bacterieel vaccin hebben gekregen binnen 3 maanden na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een voorgeschiedenis hebben van chronische of terugkerende infecties van de huid of inwendige organen.
• Een ernstige infectie hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica nodig was binnen 2 weken na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een voorgeschiedenis hebben van latent onbehandelde tuberculose.
• Een bekende voorgeschiedenis hebben van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-virus.
• Een voorgeschiedenis hebben van een maligniteit, behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld zonder tekenen van recidief.
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de bestanddelen van alefacept.
• Een bekend probleem met middelenmisbruik hebben of volgens de onderzoeker niet in staat zijn om het onderzoeksprotocol te volgen.
• Neemt in de loop van dit onderzoek deel aan een ander onderzoek voor een onderzoeksagent of procedure.