- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00819364
Varhaisen puuttumisen ohjelma autistisille lapsille (BCRI-malli)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina autismin on havaittu, että tulokset voivat olla paljon parempia varhaisen harjoittelun jälkeen. Koulutusohjelmat luokitellaan usein käyttäytymisanalyyttiseksi, kognitiiviseksi tai strukturoiduksi opetukseksi, kehitys- tai ihmissuhdepainotteiseksi ja niin edelleen. Vaikka lähestymistavat keskittyvät kuntoutuksen eri osa-alueisiin, ne ovat myös päällekkäisiä ja täydentävät toisiaan. Kliinisistä kokemuksistamme olemme havainneet, että eri lapset, eri vaiheissaan, joilla on erilaisia ongelmia, tarvitsevat erilaisia lähestymistapoja. Esimerkiksi varhaisessa vaiheessa käyttäytymisen modulaatiomenetelmä on hyödyllinen säätelemään lapsen käyttäytymistä. Kun lapsi osaa tehdä yhteistyötä aikuisten kanssa, rakenneopetus auttaa häntä parantamaan kognitiivisia kykyjä. Parisuhdekeskeiset menetelmät voivat auttaa lasta sosiaalisessa vuorovaikutuksessa. BCRI-malli, kattava malli, perustuu kolmeen yllä olevaan lähestymistapaan.
Kaikki autistiset lapset saavat tutkimukset ennen toimeksiantoa, mukaan lukien historian ja oireiden kerääminen, diagnostinen haastattelu, arviointi (käyttäen PEP-3:a autististen lasten älykkyystason arvioimiseen). DQ lasketaan PEP-3-arvioinnin avulla. (DQ, kehitysosamäärä, on yhtä kuin kehitysikä kuukaudessa yli kronologisen iän kuukaudessa). Lapset jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta interventioryhmästä: BCRI-interventio-ohjelma tai tavallinen yhteisöhoito.
BCRI-interventio-ohjelman tavoitteena on opettaa vanhemmille oikeiden lähestymistapojen ja strategioiden soveltaminen ja koulutus sekä kotona että/tai koulutuslaitoksissa. Ohjelman aikana lääkärit välittävät tiedot ja taidot vanhemmille, laativat täydellisen aikataulun interventiolle, arvioivat lasten edistymistä ja kehitystä sekä kommunikoivat vanhempien kanssa mahdollisista ongelmista ja turhautumisesta. Vanhemmilla on tärkeä ja välitön rooli koulutus- ja kasvatusprosessissa. Kontrastiryhmä saa tavallista yhteisön interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit autistisille osallistujille:
- alle 30 kuukauden ikäinen
- on diagnosoitava autismikirjon häiriöksi (autismi, PDD-NOS, Aspergerin häiriö) DSM-IV:n diagnostisten kriteerien mukaisesti tai hänellä on oireita, että lapsella saattaa olla autismi.
- 2 tunnin ajomatkan päässä SUMS:n kolmannesta sidossairaalasta.
- Halukas osallistumaan jompaankumpaan kahdesta satunnaisesti määrätystä hoitoryhmästä ja suorittamaan toimenpiteen neuvoina. Osallistuminen kaikkiin aktiviteetteihin ja kokouksiin.
- Molemmat vanhemmat suorittavat vähintään lukion.
Poissulkemiskriteerit:
- Rettin oireyhtymä.
- aivovammaan liittyvä kehitysvamma, hauras X-oireyhtymä, mukula-skleroosi, fenyyliketonuria, fenyyliketonuria, Angelmanin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä ja autismi, johon liittyy sensorisia tai motorisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Osallistujat, joilla on autismi, saavat BCRI-interventioohjelman.
|
Vaihe 1: Vanhemmat saavat kaksipäiväisen luennon autismista saadakseen perustiedot autismin interventiosta. Vaihe 2: BCRI-mallin interventio. Vanhemmat ja lapset osallistuvat 24-puolen päivän työpajaan, jossa he oppivat käytännön opetustaitoja BCRI-mallissa. Sitten kotihoito BCRI-mallilla 11 kuukauden ajan. BCRI-interventiota hankitaan vähintään 28 tuntia viikossa. Lääkärit tai terapeutit tapaavat vanhemmat ja lapset kerran kuukaudessa, kumpikin 30 minuutin ajan, yhteensä 10 kertaa, tarkkailemaan ja neuvomaan toimenpiteitä. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Osallistujat, joilla on autismi, saavat normaalia hoitoa, joka on saatavilla yhteisössä.
|
Vaihe 1: vanhemmat saavat kaksipäiväisen luennon autismista saadakseen perustiedot autismin interventiosta. Vaihe 2: Kaikki käytettävissä olevat hoidot ja interventiot, jotka perheet ovat valinneet autistisille ja ASD-lapsille vähintään puolentoista vuoden ajan. Vaihe 3: Puolitoista vuotta ilmoittautumisen jälkeen vanhemmat ja lapset voivat vapaasti osallistua BCRI-malliinterventioon, joka on sama kuin vaihe 2 yhden vuoden kestävälle koeryhmälle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykoedukaalinen profiili – 3. painos (PEP-3)
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen hoidon sekä 2 vuoden seurannassa
|
Mitattu ennen ja jälkeen hoidon sekä 2 vuoden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SRS-pisteet (social response scale) ja/tai C-WYCSI-pisteet 2 vuoden seurannassa. SRS-pisteet (social response scale) ja/tai C-WYSC-pisteet 5 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: Mitattu 2 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Mitattu 2 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zou Xiaobing, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .