- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00819364
Tidlig intervensjonsprogram for barn med autisme (BCRI-modellen)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har autisme blitt funnet at resultatene kan bli mye bedre etter tidlige treningsintervensjoner. Treningsprogrammene er ofte kategorisert som atferdsanalytisk, kognitiv eller strukturert undervisning, utviklings- eller relasjonsfokusert og så videre. Selv om tilnærmingene fokuserer på ulike aspekter ved rehabilitering, overlapper de også hverandre og spiller komplementerende roller for hverandre. Fra våre kliniske erfaringer finner vi at ulike barn, i ulike stadier, med ulike problemer, vil trenge ulike tilnærminger. For eksempel er atferdsmodulasjonsmetoden på et tidlig stadium nyttig for å regulere barnets atferd. Når barnet er i stand til å samarbeide med voksne, hjelper strukturundervisning ham/henne til å forbedre kognitive evner. Relasjonsfokuserte metoder kan hjelpe barnet i sosial interaksjon. BCRI-modellen, en omfattende modell, er basert på de tre typene tilnærminger ovenfor.
Alle de autistiske barna vil få undersøkelser før oppgave, inkludert historie- og symptominnsamling, diagnostisk intervju, evaluering (bruker PEP-3 for autistiske barn for å evaluere intelligensnivå). DQ beregnes gjennom PEP-3 vurdering. (DQ, utviklingskvotient, er lik utviklingsalder i måned over kronologisk alder i måned). Barn vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsarmer: BCRI intervensjonsprogram eller standard samfunnsomsorg.
BCRI intervensjonsprogram tar sikte på å lære foreldrene å mestre hvordan de kan bruke riktige tilnærminger og strategier og holde opplæringen både hjemme og/eller i treningsinstitutter. I løpet av programmet leverer leger kunnskapen og ferdighetene til foreldrene, setter en fullstendig tidsplan for intervensjonen, vurderer fremdriften og utviklingen for barna og kommuniserer med foreldrene om eventuelle problemer og frustrasjon. Foreldre spiller en viktig og direkte rolle i opplærings- og opplæringsprosedyren. Kontrastgruppen mottar standard samfunnsintervensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for autistiske deltakere:
- yngre enn 30 måneder gammel
- må diagnostiseres som autismespektrumforstyrrelse (autisme, PDD-NOS, Aspergers lidelse) i henhold til diagnosekriteriene i DSM-IV, eller vise symptomer på at barnet kan utvikle autisme.
- Innen 2 timers kjøretur fra det tredje tilknyttede sykehuset til SUMS.
- Villig til å delta i en av 2 tilfeldig tildelte behandlingsgrupper og gjennomføre intervensjonen som råd. Oppmøte på alle aktiviteter og økter.
- Begge foreldrene har i det minste en videregående grad.
Ekskluderingskriterier:
- Rett syndrom.
- mental retardasjon assosiert med hjerneskade, skjørt X-syndrom, tuberøs sklerose, fenylketonuri, fenylketonuri, Angelman-syndrom, Prader-Willi-syndrom og autisme ledsaget av sensoriske eller motoriske svekkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Deltakere med autisme vil motta BCRI intervensjonsprogram.
|
Fase 1: Foreldrene vil få en todagers forelesning om autisme for å få grunnleggende kunnskap om autismeintervensjon. Fase 2: BCRI-modellintervensjon. Foreldre og barn vil delta i en 24-halvdagers workshop for å lære praktiske undervisningsferdigheter i BCRI-modellen. Deretter Hjemmebasert intervensjon ved bruk av BCRI-modell i 11 måneder. Minst 28 timers BCRI-intervensjon per uke erverves. Leger eller terapeuter vil møte foreldrene og barna en gang i måneden, hver i 30 minutter, totalt 10 ganger, for å overvåke og gi råd om intervensjonene. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltakere med autisme vil motta standard omsorg tilgjengelig i samfunnet.
|
Fase 1: foreldrene vil få en todagers forelesning om autisme for å få grunnleggende kunnskap om autismeintervensjon. Fase 2: Eventuell behandling og tilgjengelige intervensjoner valgt av familier for barn med autisme og ASD, i minst ett og et halvt år. Fase 3: Ett og et halvt år etter påmelding vil foreldre og barn stå fritt til å delta i BCRI-modellintervensjonen som er den samme som fase 2 for eksperimentell gruppe som varer i ett år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psychoeducational Profile-3rd Edition (PEP-3)
Tidsramme: Målt før og etter behandling og ved 2-års oppfølging
|
Målt før og etter behandling og ved 2-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SRS(social response scale) score og/eller C-WYCSI score ved 2-års oppfølging. SRS(social response scale) score og/eller C-WYSC score ved 5-års oppfølging.
Tidsramme: Målt ved 2-års og 5-års oppfølging
|
Målt ved 2-års og 5-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zou Xiaobing, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .