- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00819364
Tidlig interventionsprogram for børn med autisme (BCRI-model)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har autisme vist sig, at resultaterne kan være meget bedre efter tidlige træningsinterventioner. Træningsprogrammerne kategoriseres ofte som adfærdsanalytisk, kognitiv eller struktureret undervisning, udviklings- eller relationsfokuseret og så videre. Selvom tilgangene fokuserer på forskellige aspekter af rehabilitering, overlapper de også hinanden og spiller komplementerende roller for hinanden. Ud fra vores kliniske erfaringer finder vi ud af, at forskellige børn, i deres forskellige stadier, med forskellige problemer, vil have brug for forskellige tilgange. For eksempel er adfærdsmodulationsmetoden på et tidligt stadium nyttig til at regulere barnets adfærd. Når barnet er i stand til at samarbejde med voksne, hjælper strukturundervisning ham/hende med at forbedre kognitive evner. Relationsfokuserede metoder kan hjælpe barnet i social interaktion. BCRI-modellen, en omfattende model, er baseret på de tre slags tilgange ovenfor.
Alle de autistiske børn vil modtage undersøgelser før opgaven, herunder indsamling af historie og symptomer, diagnostisk samtale, evaluering (ved at bruge PEP-3 til autistiske børn til at evaluere intelligensniveau). DQ beregnes gennem PEP-3 vurdering. (DQ, udviklingskvotient, er lig med udviklingsalder i måned over kronologisk alder i måned). Børn vil blive tilfældigt tildelt en af to interventionsarme: BCRI interventionsprogram eller standard community care.
BCRI interventionsprogram har til formål at lære forældrene at mestre, hvordan man anvender korrekte tilgange og strategier og afholder træningen både derhjemme og/eller i træningsinstitutioner. I løbet af programmet leverer lægerne viden og færdigheder til forældrene, sætter en komplet tidsplan for interventionen, vurderer fremskridt og udvikling for børnene og kommunikerer med forældrene om eventuelle problemer og frustration. Forældre spiller en vigtig og direkte rolle i trænings- og opdragelsesproceduren. Kontrastgruppen modtager standard fællesskabsintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for autistiske deltagere:
- yngre end 30 måneder gammel
- skal diagnosticeres som autismespektrumforstyrrelse(autisme, PDD-NOS, Aspergers lidelse)i henhold til de diagnostiske kriterier i DSM-IV, eller vise symptomer på, at barnet kan udvikle autisme.
- Inden for 2 timers kørsel fra det tredje tilknyttede hospital i SUMS.
- Villig til at deltage i en af 2 tilfældigt tildelte behandlingsgrupper og udføre interventionen som råd. Deltagelse i alle aktiviteter og sessioner.
- Begge forældre har i det mindste en gymnasieuddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Rett syndrom.
- mental retardering forbundet med hjerneskade, skrøbeligt X-syndrom, tuberøs sklerose, phenylketonuri, phenylketonuri, Angelman-syndrom, Prader-Willi-syndrom og autisme ledsaget af sensoriske eller motoriske svækkelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagere med autisme vil modtage BCRI interventionsprogram.
|
Fase 1: Forældrene får et to-dages foredrag om autisme for at få den grundlæggende viden om autismeintervention. Fase 2: BCRI-modelintervention. Forældre og børn vil deltage i en 24-halvdages workshop for at lære praktiske undervisningsfærdigheder i BCRI-modellen. Derefter Hjemmebaseret intervention ved hjælp af BCRI-model i 11 måneder. Der opnås mindst 28 timers BCRI-intervention om ugen. Læger eller terapeuter vil møde forældrene og børnene en gang om måneden, hver i 30 minutter, i alt 10 gange, for at overvåge og give råd om interventionerne. |
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagere med autisme vil modtage standardbehandling, der er tilgængelig i lokalsamfundet.
|
Fase 1: forældrene får et to-dages foredrag om autisme for at få den grundlæggende viden om autismeintervention. Fase 2: Enhver tilgængelig behandling og interventioner valgt af familier til børn med autisme og ASD i mindst halvandet år. Fase 3: Halvandet år efter tilmelding vil forældre og børn frit kunne deltage i BCRI-modelinterventionen, som er den samme som fase 2 for forsøgsgruppe, der varer i et år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psychoeducational Profile-3rd Edition(PEP-3)
Tidsramme: Målt før og efter behandling og ved 2-års opfølgning
|
Målt før og efter behandling og ved 2-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SRS(social response scale)-scorer og/eller C-WYCSI-scores ved 2-års opfølgning. SRS(social response scale)-scorer og/eller C-WYSC-scores ved 5-års opfølgning.
Tidsramme: Målt ved 2-års og 5-års opfølgning
|
Målt ved 2-års og 5-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zou Xiaobing, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med BCRI interventionsprogram
-
Hospital Universitario GetafeAfsluttetSkrøbelighedssyndromSpanien
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sund livsstilSpanien
-
University of AarhusUniversity of Rwanda; University of Luxembourg; Rwanda Biomedical Centre; Karen... og andre samarbejdspartnereUkendtDiabetes mellitus | Telemedicin | Lokale sundhedsarbejdereRwanda
-
Universidad de GranadaAfsluttetFølelsesmæssig stress | PræstationsangstSpanien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetFor tidlig fødsel af nyfødtForenede Stater
-
Evgenia E. PsarrakiAfsluttetStørre depressiv lidelseGrækenland
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringLægemiddelresistent epilepsiFrankrig
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetIntensiv afdelings syndrom | Intensiv Neurologisk lidelse | Intensive Care (ICU) myopati | Intensiv psykiatrisk lidelse (diagnose)Forenede Stater
-
Fujian University of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet