- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00819364
Korai beavatkozási program autista gyermekek számára (BCRI modell)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években az autizmusról azt találták, hogy az eredmények sokkal jobbak lehetnek a korai képzési beavatkozások után. A képzési programokat gyakran viselkedéselemző, kognitív vagy strukturált tanítási, fejlesztési vagy kapcsolatközpontú és így tovább kategóriába sorolják. Bár a megközelítések a rehabilitáció különböző aspektusaira fókuszálnak, átfedik egymást, és egymást kiegészítő szerepet töltenek be. Klinikai tapasztalataink alapján azt találjuk, hogy a különböző stádiumban lévő, különböző problémákkal küzdő gyermekeknek más-más megközelítésre lesz szükségük. Például a korai szakaszban a viselkedésmodulációs módszer hasznos a gyermek viselkedésének szabályozására. Amikor a gyermek képes együttműködni a felnőttekkel, a strukturális tanítás segíti a kognitív képességek fejlesztésében. A kapcsolatközpontú módszerek segíthetik a gyermeket a szociális interakcióban. A BCRI modell, egy átfogó modell, a fenti háromféle megközelítésen alapul.
Minden autista gyermeket vizsgálaton vesznek át a megbízás előtt, beleértve az anamnézis és a tünetek összegyűjtését, a diagnosztikai interjút, az értékelést (a PEP-3 használatával az autista gyermekek számára az intelligencia szintjének értékelésére). A DQ kiszámítása PEP-3 értékeléssel történik. (DQ, fejlődési hányados, egyenlő a fejlődési életkorral hónapban, a kronológiai életkorral a hónapban). A gyermekek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két beavatkozási kar egyikébe: BCRI beavatkozási program vagy standard közösségi ellátás.
A BCRI intervenciós program célja, hogy megtanítsa a szülőket a helyes megközelítések és stratégiák alkalmazásának elsajátítására, valamint a képzés otthoni és/vagy képzőintézeti lebonyolítására. A program során az orvosok átadják a tudást és a készségeket a szülőknek, összeállítják a beavatkozás teljes ütemtervét, felmérik a gyermekek előrehaladását, fejlődését, és kommunikálnak a szülőkkel az esetleges problémákról, frusztrációkról. A szülők fontos és közvetlen szerepet játszanak a képzési és nevelési folyamatban. A kontrasztcsoport szokásos közösségi beavatkozásban részesül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok autista résztvevők számára:
- 30 hónaposnál fiatalabb
- A DSM-IV diagnosztikai kritériumai szerint autizmus spektrum zavarként kell diagnosztizálni (autizmus, PDD-NOS, Asperger-zavar), vagy olyan tüneteket mutatnak, amelyek arra utalnak, hogy a gyermekben autizmus alakulhat ki.
- 2 órás autóútra a SUMS harmadik kapcsolt kórházától.
- Hajlandó részt venni 2 véletlenszerűen kiválasztott kezelési csoport bármelyikében, és tanácsként végrehajtani a beavatkozást. Részvétel minden tevékenységen és foglalkozáson.
- Mindkét szülő legalább középfokú végzettséget szerez.
Kizárási kritériumok:
- Rett szindróma.
- agysérüléssel összefüggő mentális retardáció, fragilis X-szindróma, gumós szklerózis, fenilketonuria, fenilketonuria, Angelman-szindróma, Prader-Willi szindróma és autizmus, amelyet érzékszervi vagy motoros károsodások kísérnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Az autista résztvevők BCRI beavatkozási programot kapnak.
|
1. fázis: A szülők kétnapos előadást tartanak az autizmusról, hogy elsajátítsák az autizmus intervenciós alapismereteit. 2. fázis: BCRI modellbeavatkozás. A szülők és a gyerekek egy 24 félnapos workshopon vesznek részt, ahol a BCRI modell gyakorlati tanítási készségeit sajátítják el. Ezután otthoni beavatkozás BCRI modellel 11 hónapig. Hetente legalább 28 óra BCRI beavatkozás történik. Az orvosok vagy terapeuták havonta egyszer találkoznak a szülőkkel és a gyerekekkel, egyenként 30 percig, összesen 10 alkalommal, hogy figyelemmel kísérjék és tanácsot adjanak a beavatkozásokról. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Az autista résztvevők a közösségben elérhető standard ellátásban részesülnek.
|
1. fázis: a szülők kétnapos előadást tartanak az autizmusról, hogy elsajátítsák az autizmus intervenciós alapismereteit. 2. fázis: Bármilyen elérhető kezelés és beavatkozás, amelyet a családok választanak autista és ASD-vel élő gyermekek számára, legalább másfél évig. 3. fázis: A beiratkozás után másfél évvel a szülők és a gyerekek szabadon részt vehetnek a BCRI modellintervencióban, amely megegyezik az egy évig tartó kísérleti csoport 2. fázisával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pszichoedukációs profil – 3. kiadás (PEP-3)
Időkeret: A kezelés előtt és után, valamint 2 éves követéskor mérve
|
A kezelés előtt és után, valamint 2 éves követéskor mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SRS (szociális válaszskála) pontszámok és/vagy C-WYCSI pontszámok 2 éves követés után. SRS (szociális válaszskála) pontszámok és/vagy C-WYSC pontszámok 5 éves követés után.
Időkeret: 2 éves és 5 éves követési idővel mérve
|
2 éves és 5 éves követési idővel mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zou Xiaobing, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .