- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00819364
Program wczesnej interwencji dla dzieci z autyzmem (model BCRI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach stwierdzono autyzm, że wyniki mogą być znacznie lepsze po wczesnych interwencjach szkoleniowych. Programy szkoleniowe są często klasyfikowane jako analityczne behawioralne, poznawcze lub ustrukturyzowane, rozwojowe lub skoncentrowane na relacjach i tak dalej. Chociaż podejścia te skupiają się na różnych aspektach rehabilitacji, to jednak nakładają się na siebie, pełniąc wobec siebie role uzupełniające. Z naszych doświadczeń klinicznych wynika, że różne dzieci, na różnych etapach, z różnymi problemami, będą wymagały różnych podejść. Na przykład metoda modulacji zachowania na wczesnym etapie jest przydatna do regulowania zachowań dziecka. Gdy dziecko potrafi współpracować z dorosłymi, uczenie strukturalne pomaga mu poprawić zdolności poznawcze. Metody skoncentrowane na relacjach mogą pomóc dziecku w interakcjach społecznych. Model BCRI, kompleksowy model, opiera się na trzech powyższych rodzajach podejść.
Wszystkie dzieci z autyzmem zostaną przebadane przed przydziałem, w tym zebranie wywiadu i objawów, wywiad diagnostyczny, ocena (przy użyciu PEP-3 dla dzieci autystycznych do oceny poziomu inteligencji). DQ jest obliczane na podstawie oceny PEP-3. (DQ, iloraz rozwoju, równa się wiekowi rozwojowemu w miesiącu w stosunku do wieku chronologicznego w miesiącu). Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch ramion interwencji: programu interwencji BCRI lub standardowej opieki środowiskowej.
Program interwencji BCRI ma na celu nauczenie rodziców, jak stosować właściwe podejścia i strategie oraz prowadzić szkolenie zarówno w domu, jak iw placówkach szkoleniowych. W trakcie programu lekarze przekazują rodzicom wiedzę i umiejętności, ustalają pełny harmonogram interwencji, oceniają postępy i rozwój dzieci oraz komunikują się z rodzicami o wszelkich problemach i frustracjach. Rodzice odgrywają ważną i bezpośrednią rolę w procesie szkolenia i wychowania. Grupa kontrastowa otrzymuje standardową interwencję społeczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników autystycznych:
- młodsza niż 30 miesięcy
- musi być zdiagnozowane jako zaburzenie ze spektrum autyzmu (autyzm, PDD-NOS, zespół Aspergera) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w DSM-IV lub wykazujące objawy wskazujące na rozwój autyzmu.
- W ciągu 2 godzin jazdy od trzeciego szpitala stowarzyszonego SUMS.
- Chęć uczestnictwa w jednej z 2 losowo przydzielonych grup terapeutycznych i przeprowadzenia interwencji jako porady. Obecność na wszystkich zajęciach i sesjach.
- Oboje rodzice mają co najmniej wykształcenie średnie.
Kryteria wyłączenia:
- zespół Retta.
- upośledzenie umysłowe związane z uszkodzeniem mózgu, zespołem łamliwego chromosomu X, stwardnieniem guzowatym, fenylokenurią, fenylokenurią, zespołem Angelmana, zespołem Pradera-Williego oraz autyzmem z towarzyszącymi zaburzeniami czuciowymi lub motorycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Uczestnicy z autyzmem otrzymają program interwencji BCRI.
|
Faza 1: Rodzice otrzymają dwudniowy wykład na temat autyzmu, aby uzyskać podstawową wiedzę na temat interwencji autyzmu. Faza 2: Interwencja w modelu BCRI. Rodzice i dzieci wezmą udział w 24-godzinnych warsztatach, podczas których poznają praktyczne umiejętności nauczania w modelu BCRI. Następnie interwencja domowa z wykorzystaniem modelu BCRI przez 11 miesięcy. Nabywa się co najmniej 28 godzin interwencji BCRI tygodniowo. Lekarze lub terapeuci będą spotykać się z rodzicami i dziećmi raz w miesiącu, każdy na 30 minut, łącznie 10 razy, aby monitorować i doradzać w zakresie interwencji. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Uczestnicy z autyzmem otrzymają standardową opiekę dostępną w społeczności.
|
Faza 1: rodzice otrzymają dwudniowy wykład na temat autyzmu, aby uzyskać podstawową wiedzę na temat interwencji autyzmu. Faza 2: Wszelkie dostępne leczenie i interwencje wybrane przez rodziny dla dzieci z autyzmem i ASD, przez co najmniej półtora roku. Faza 3: Półtora roku po rejestracji rodzice i dzieci będą mogli wziąć udział w modelu interwencji BCRI, który jest taki sam jak Faza 2 dla grupy eksperymentalnej trwająca rok. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil psychoedukacyjny - wydanie 3 (PEP-3)
Ramy czasowe: Mierzono przed i po leczeniu oraz po 2 latach obserwacji
|
Mierzono przed i po leczeniu oraz po 2 latach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki SRS (skala odpowiedzi społecznych) i/lub wyniki C-WYCSI po 2 latach obserwacji. Wyniki SRS (skala odpowiedzi społecznych) i/lub wyniki C-WYSC po 5 latach obserwacji.
Ramy czasowe: Mierzone w 2-letniej i 5-letniej obserwacji
|
Mierzone w 2-letniej i 5-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zou Xiaobing, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .