- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00819364
Tidig interventionsprogram för barn med autism (BCRI-modellen)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har autism visat sig att resultaten kan bli mycket bättre efter tidiga träningsinsatser. Träningsprogrammen kategoriseras ofta som beteendeanalytisk, kognitiv eller strukturerad undervisning, utvecklings- eller relationsfokuserad och så vidare. Även om tillvägagångssätten fokuserar på olika aspekter av rehabilitering, överlappar de också varandra och spelar kompletterande roller för varandra. Av våra kliniska erfarenheter finner vi att olika barn, i olika stadier, med olika problem, kommer att behöva olika tillvägagångssätt. Till exempel är beteendemoduleringsmetoden i ett tidigt skede användbar för att reglera barnets beteenden. När barnet kan samarbeta med vuxna hjälper strukturundervisning honom/henne att förbättra den kognitiva förmågan. Relationsfokuserade metoder kan hjälpa barnet i social interaktion. BCRI-modellen, en heltäckande modell, bygger på de tre typerna av tillvägagångssätt ovan.
Alla autistiska barn kommer att få undersökningar innan uppdrag, inklusive insamling av historia och symtom, diagnostisk intervju, utvärdering (med PEP-3 för autistiska barn för att utvärdera intelligensnivå). DQ beräknas genom PEP-3-bedömning. (DQ, utvecklingskvot, är lika med utvecklingsålder i månad över kronologisk ålder i månad). Barn kommer att slumpmässigt tilldelas en av två interventionsarmar: BCRI-interventionsprogram eller standardvård i samhället.
BCRI:s interventionsprogram syftar till att lära föräldrarna att bemästra hur man tillämpar korrekta tillvägagångssätt och strategier och håller utbildningen både hemma och/eller i utbildningsinstitutioner. Under programmet levererar läkarna kunskap och färdigheter till föräldrarna, sätter ett komplett schema för interventionen, bedömer framstegen och utvecklingen för barnen och kommunicerar med föräldrarna om eventuella problem och frustration. Föräldrar spelar en viktig och direkt roll i tränings- och utbildningsproceduren. Kontrastgruppen får standardinsatser från samhället.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för autistiska deltagare:
- yngre än 30 månader gammal
- måste diagnostiseras som autismspektrumstörning (autism, PDD-NOS, Aspergers sjukdom) enligt diagnoskriterierna i DSM-IV, eller visa symtom på att barnet kan utveckla autism.
- Inom 2 timmars bilresa från SUMS tredje anslutna sjukhus.
- Villig att delta i någon av 2 slumpmässigt tilldelade behandlingsgrupper och utföra interventionen som råd. Närvaro vid alla aktiviteter och pass.
- Båda föräldrarna har åtminstone en gymnasieexamen.
Exklusions kriterier:
- Retts syndrom.
- mental retardation associerad med hjärnskada, fragilt X-syndrom, tuberös skleros, fenylketonuri, fenylketonuri, Angelmans syndrom, Prader-Willis syndrom och autism tillsammans med sensoriska eller motoriska funktionsnedsättningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Deltagare med autism kommer att få BCRI interventionsprogram.
|
Fas 1: Föräldrarna får en tvådagars föreläsning om autism för att få grundläggande kunskaper om autismintervention. Fas 2: BCRI-modellintervention. Föräldrar och barn kommer att delta i en 24-halvdagars workshop för att lära sig praktiska pedagogiska färdigheter i BCRI-modellen. Därefter Hembaserad intervention med BCRI-modell i 11 månader. Minst 28 timmars BCRI-intervention per vecka förvärvas. Läkare eller terapeuter kommer att träffa föräldrarna och barnen en gång i månaden, var och en i 30 minuter, totalt 10 gånger, för att övervaka och ge råd om insatserna. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagare med autism kommer att få standardvård som finns tillgänglig i samhället.
|
Fas 1: föräldrarna får en tvådagars föreläsning om autism för att få grundläggande kunskaper om autismintervention. Fas 2: Alla tillgängliga behandlingar och interventioner som familjer har valt för barn med autism och ASD, under minst ett och ett halvt år. Fas 3: Ett och ett halvt år efter inskrivningen kommer föräldrar och barn att vara fria att delta i BCRI-modellinterventionen som är densamma som fas 2 för experimentgrupp som varar i ett år. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psychoeducational Profile-3rd Edition (PEP-3)
Tidsram: Mätt före och efter behandling samt vid 2-årsuppföljning
|
Mätt före och efter behandling samt vid 2-årsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SRS (social response scale) poäng och/eller C-WYCSI poäng vid 2-års uppföljning. SRS (social response scale) poäng och/eller C-WYSC poäng vid 5-års uppföljning.
Tidsram: Mätt vid 2-års och 5-års uppföljning
|
Mätt vid 2-års och 5-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zou Xiaobing, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .