- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00819364
Programma di intervento precoce per bambini con autismo (modello BCRI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, l'autismo ha scoperto che i risultati possono essere molto migliori dopo i primi interventi di formazione. I programmi di formazione sono spesso classificati come analitici del comportamento, insegnamento cognitivo o strutturato, incentrati sullo sviluppo o sulla relazione e così via. Sebbene gli approcci si concentrino su diversi aspetti della riabilitazione, si sovrappongono anche, svolgendo ruoli di complementazione l'uno per l'altro. Dalle nostre esperienze cliniche, scopriamo che bambini diversi, nelle loro diverse fasi, con problemi diversi, avranno bisogno di approcci diversi. Ad esempio, nella fase iniziale il metodo di modulazione del comportamento è utile per regolare i comportamenti del bambino. Quando il bambino è in grado di collaborare con gli adulti, l'insegnamento strutturato lo aiuta a migliorare le capacità cognitive. I metodi incentrati sulla relazione possono aiutare il bambino nell'interazione sociale. Il modello BCRI, un modello completo, si basa sui tre tipi di approcci di cui sopra.
Tutti i bambini autistici riceveranno esami prima dell'assegnazione, compresa la raccolta di storia e sintomi, colloquio diagnostico, valutazione (utilizzando PEP-3 per bambini autistici per valutare il livello di intelligenza). La DQ viene calcolata attraverso la valutazione PEP-3. (DQ, quoziente di sviluppo, uguale all'età di sviluppo in mese su età cronologica in mese). I bambini verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di intervento: programma di intervento BCRI o assistenza comunitaria standard.
Il programma di intervento BCRI mira a insegnare ai genitori a padroneggiare come applicare approcci e strategie corretti e tenere la formazione sia a casa che/o negli istituti di formazione. Durante il programma, i medici trasmettono le conoscenze e le competenze ai genitori, stabiliscono un programma completo per l'intervento, valutano i progressi e lo sviluppo dei bambini e comunicano ai genitori eventuali problemi e frustrazioni. I genitori svolgono un ruolo importante e diretto nel processo formativo ed educativo. Il gruppo di contrasto riceve un intervento comunitario standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti autistici:
- meno di 30 mesi
- deve essere diagnosticato come disturbo dello spettro autistico (autismo, PDD-NOS, disturbo di Asperger) secondo i criteri diagnostici del DSM-IV, o mostrare sintomi che il bambino potrebbe sviluppare autismo.
- Entro 2 ore di auto dal terzo ospedale affiliato di SUMS.
- Disponibilità a partecipare a uno dei 2 gruppi di trattamento assegnati in modo casuale e svolgere l'intervento come consigli. Partecipazione a tutte le attività e sessioni.
- Entrambi i genitori ottengono almeno un diploma di scuola superiore.
Criteri di esclusione:
- Sindrome di Rett.
- ritardo mentale associato a danno cerebrale, sindrome dell'X fragile, sclerosi tuberosa, fenilchetonuria, fenilchetonuria, sindrome di Angelman, sindrome di Prader-Willi e autismo accompagnato da menomazioni sensoriali o motorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
I partecipanti con autismo riceveranno il programma di intervento BCRI.
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Fase 1: I genitori riceveranno una conferenza di due giorni sull'autismo per acquisire le conoscenze di base sull'intervento sull'autismo. Fase 2: Intervento sul modello BCRI. Genitori e bambini parteciperanno a un workshop di 24 ore per apprendere abilità pratiche di insegnamento nel modello BCRI. Quindi intervento domiciliare utilizzando il modello BCRI per 11 mesi. Vengono acquisite almeno 28 ore di intervento BCRI a settimana. Medici o terapisti incontreranno genitori e bambini una volta al mese, ciascuno per 30 minuti, in totale 10 volte, per monitorare e dare consigli sugli interventi. |
ACTIVE_COMPARATORE: 2
I partecipanti con autismo riceveranno cure standard disponibili nella comunità.
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Fase 1: i genitori riceveranno una conferenza di due giorni sull'autismo per acquisire le conoscenze di base sull'intervento sull'autismo. Fase 2: Eventuali trattamenti e interventi disponibili scelti dalle famiglie per bambini con autismo e ASD, per almeno un anno e mezzo. Fase 3: Un anno e mezzo dopo l'iscrizione, genitori e figli saranno liberi di prendere parte all'intervento del modello BCRI che è lo stesso della Fase 2 per il gruppo sperimentale della durata di un anno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo psicoeducativo-3a edizione(PEP-3)
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento e al follow-up a 2 anni
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Misurato prima e dopo il trattamento e al follow-up a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi SRS (scala di risposta sociale) e/o punteggi C-WYCSI al follow-up di 2 anni. Punteggi SRS (scala di risposta sociale) e/o punteggi C-WYSC al follow-up a 5 anni.
Lasso di tempo: Misurato al follow-up a 2 e 5 anni
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Misurato al follow-up a 2 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zou Xiaobing, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007024
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