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Programa de Intervenção Precoce para Crianças com Autismo (Modelo BCRI)

10 de agosto de 2009 atualizado por: Sun Yat-sen University
Este é um estudo randomizado controlado para determinar se o modelo BCRI (Behavior-Cognition-Relationship Intervention) é eficaz para crianças autistas. O modelo BCRI é um método eclético que usa modificação de comportamento, ensino de estrutura, abordagens de foco no relacionamento de acordo com a gravidade dos sintomas e principais problemas em qualquer estágio de treinamento para crianças autistas. O Modelo BCRI enfatiza a importância de que os pais entendam o princípio de treinamento e educação e possam usá-los com habilidade, apropriadamente e persistentemente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, descobriu-se que os resultados do autismo podem ser muito melhores após intervenções de treinamento precoce. Os programas de treinamento são frequentemente categorizados como analítico comportamental, ensino cognitivo ou estruturado, focado no desenvolvimento ou no relacionamento e assim por diante. Embora as abordagens enfoquem diferentes aspectos da reabilitação, elas também se sobrepõem, desempenhando funções de complementação umas das outras. A partir de nossas experiências clínicas, descobrimos que crianças diferentes, em seus diferentes estágios, com problemas diferentes, precisarão de abordagens diferentes. Por exemplo, na fase inicial, o método de modulação do comportamento é útil para regular os comportamentos da criança. Quando a criança é capaz de cooperar com os adultos, o ensino da estrutura ajuda-a a melhorar a capacidade cognitiva. Métodos focados no relacionamento podem ajudar a criança na interação social. O modelo BCRI, um modelo abrangente, é baseado nos três tipos de abordagens acima.

Todas as crianças autistas receberão exames antes da atribuição, incluindo coleta de histórico e sintomas, entrevista diagnóstica, avaliação (usando PEP-3 para crianças autistas para avaliar o nível de inteligência). O DQ é calculado por meio da avaliação do PEP-3. (DQ, quociente de desenvolvimento, é igual à idade de desenvolvimento em meses sobre a idade cronológica em meses). As crianças serão aleatoriamente designadas para um dos dois braços de intervenção: programa de intervenção BCRI ou atendimento comunitário padrão.

O programa de intervenção do BCRI visa ensinar os pais a dominar como aplicar abordagens e estratégias corretas e realizar o treinamento em casa e/ou em institutos de treinamento. Durante o programa, os médicos transmitem os conhecimentos e habilidades aos pais, estabelecem um cronograma completo para a intervenção, avaliam o progresso e o desenvolvimento das crianças e comunicam aos pais quaisquer problemas e frustrações. Os pais desempenham um papel importante e direto no processo de formação e educação. O grupo de contraste recebe intervenção comunitária padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para participantes autistas:

  • menos de 30 meses de idade
  • deve ser diagnosticado como Transtorno do Espectro do Autismo (autismo, PDD-NOS, transtorno de Asperger) de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV, ou apresentar sintomas de que a criança pode estar desenvolvendo autismo.
  • Dentro de 2 horas de carro do terceiro hospital afiliado da SUMS.
  • Disposto a participar de um dos 2 grupos de tratamento designados aleatoriamente e realizar a intervenção como aconselhamento. Presença em todas as atividades e sessões.
  • Ambos os pais têm pelo menos um diploma do ensino médio.

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Rett.
  • retardo mental associado a lesão cerebral, síndrome do X frágil, esclerose tuberosa, fenilcetonúria, fenilcetonúria, síndrome de Angelman, síndrome de Prader-Willi e autismo acompanhado de deficiências sensoriais ou motoras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Os participantes com autismo receberão o programa de intervenção BCRI.

Fase 1: Os pais receberão uma palestra de dois dias sobre autismo para obter o conhecimento básico sobre a intervenção no autismo.

Fase 2: Intervenção do modelo BCRI. Pais e filhos participarão de um workshop de 24 horas para aprender habilidades práticas de ensino no modelo BCRI. Em seguida, intervenção domiciliar usando o modelo BCRI por 11 meses. Pelo menos 28 horas de intervenção BCRI por semana são adquiridas. Médicos ou terapeutas atenderão os pais e as crianças uma vez por mês, cada um por 30 minutos, no total 10 vezes, para monitorar e aconselhar sobre as intervenções.

ACTIVE_COMPARATOR: 2
Os participantes com autismo receberão cuidados padrão disponíveis na comunidade.

Fase 1: os pais receberão uma palestra de dois dias sobre autismo para obter os conhecimentos básicos sobre a intervenção no autismo.

Fase 2: Quaisquer tratamentos e intervenções disponíveis escolhidos pelas famílias para crianças com autismo e TEA, por pelo menos um ano e meio.

Fase 3: Um ano e meio após a inscrição, pais e filhos estarão livres para participar da intervenção modelo BCRI, que é a mesma da Fase 2 para grupo experimental com duração de um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil Psicoeducacional-3ª Edição(PEP-3)
Prazo: Medido antes e depois do tratamento e no acompanhamento de 2 anos
Medido antes e depois do tratamento e no acompanhamento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações SRS (escala de resposta social) e/ou pontuações C-WYCSI em 2 anos de acompanhamento. Pontuações SRS (escala de resposta social) e/ou pontuações C-WYSC em 5 anos de acompanhamento.
Prazo: Medido em 2 anos e 5 anos de acompanhamento
Medido em 2 anos e 5 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zou Xiaobing, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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