- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00819364
Programa de Intervenção Precoce para Crianças com Autismo (Modelo BCRI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, descobriu-se que os resultados do autismo podem ser muito melhores após intervenções de treinamento precoce. Os programas de treinamento são frequentemente categorizados como analítico comportamental, ensino cognitivo ou estruturado, focado no desenvolvimento ou no relacionamento e assim por diante. Embora as abordagens enfoquem diferentes aspectos da reabilitação, elas também se sobrepõem, desempenhando funções de complementação umas das outras. A partir de nossas experiências clínicas, descobrimos que crianças diferentes, em seus diferentes estágios, com problemas diferentes, precisarão de abordagens diferentes. Por exemplo, na fase inicial, o método de modulação do comportamento é útil para regular os comportamentos da criança. Quando a criança é capaz de cooperar com os adultos, o ensino da estrutura ajuda-a a melhorar a capacidade cognitiva. Métodos focados no relacionamento podem ajudar a criança na interação social. O modelo BCRI, um modelo abrangente, é baseado nos três tipos de abordagens acima.
Todas as crianças autistas receberão exames antes da atribuição, incluindo coleta de histórico e sintomas, entrevista diagnóstica, avaliação (usando PEP-3 para crianças autistas para avaliar o nível de inteligência). O DQ é calculado por meio da avaliação do PEP-3. (DQ, quociente de desenvolvimento, é igual à idade de desenvolvimento em meses sobre a idade cronológica em meses). As crianças serão aleatoriamente designadas para um dos dois braços de intervenção: programa de intervenção BCRI ou atendimento comunitário padrão.
O programa de intervenção do BCRI visa ensinar os pais a dominar como aplicar abordagens e estratégias corretas e realizar o treinamento em casa e/ou em institutos de treinamento. Durante o programa, os médicos transmitem os conhecimentos e habilidades aos pais, estabelecem um cronograma completo para a intervenção, avaliam o progresso e o desenvolvimento das crianças e comunicam aos pais quaisquer problemas e frustrações. Os pais desempenham um papel importante e direto no processo de formação e educação. O grupo de contraste recebe intervenção comunitária padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para participantes autistas:
- menos de 30 meses de idade
- deve ser diagnosticado como Transtorno do Espectro do Autismo (autismo, PDD-NOS, transtorno de Asperger) de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV, ou apresentar sintomas de que a criança pode estar desenvolvendo autismo.
- Dentro de 2 horas de carro do terceiro hospital afiliado da SUMS.
- Disposto a participar de um dos 2 grupos de tratamento designados aleatoriamente e realizar a intervenção como aconselhamento. Presença em todas as atividades e sessões.
- Ambos os pais têm pelo menos um diploma do ensino médio.
Critério de exclusão:
- Síndrome de Rett.
- retardo mental associado a lesão cerebral, síndrome do X frágil, esclerose tuberosa, fenilcetonúria, fenilcetonúria, síndrome de Angelman, síndrome de Prader-Willi e autismo acompanhado de deficiências sensoriais ou motoras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Os participantes com autismo receberão o programa de intervenção BCRI.
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Fase 1: Os pais receberão uma palestra de dois dias sobre autismo para obter o conhecimento básico sobre a intervenção no autismo. Fase 2: Intervenção do modelo BCRI. Pais e filhos participarão de um workshop de 24 horas para aprender habilidades práticas de ensino no modelo BCRI. Em seguida, intervenção domiciliar usando o modelo BCRI por 11 meses. Pelo menos 28 horas de intervenção BCRI por semana são adquiridas. Médicos ou terapeutas atenderão os pais e as crianças uma vez por mês, cada um por 30 minutos, no total 10 vezes, para monitorar e aconselhar sobre as intervenções. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Os participantes com autismo receberão cuidados padrão disponíveis na comunidade.
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Fase 1: os pais receberão uma palestra de dois dias sobre autismo para obter os conhecimentos básicos sobre a intervenção no autismo. Fase 2: Quaisquer tratamentos e intervenções disponíveis escolhidos pelas famílias para crianças com autismo e TEA, por pelo menos um ano e meio. Fase 3: Um ano e meio após a inscrição, pais e filhos estarão livres para participar da intervenção modelo BCRI, que é a mesma da Fase 2 para grupo experimental com duração de um ano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil Psicoeducacional-3ª Edição(PEP-3)
Prazo: Medido antes e depois do tratamento e no acompanhamento de 2 anos
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Medido antes e depois do tratamento e no acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações SRS (escala de resposta social) e/ou pontuações C-WYCSI em 2 anos de acompanhamento. Pontuações SRS (escala de resposta social) e/ou pontuações C-WYSC em 5 anos de acompanhamento.
Prazo: Medido em 2 anos e 5 anos de acompanhamento
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Medido em 2 anos e 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zou Xiaobing, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007024
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